Tremelimumab (vorher Ticilimumab, CP-675.206; Handelsname Imjudo) ist ein von Pfizer hergestellter vollständig humaner monoklonaler Antikörper IgG2, der zur Behandlung von Krebs vorgesehen ist.
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: AstraZeneca
- Handelsname / Markenname: Imjudo
- ATC-Code: L01FX20
- Medikamentengruppe: Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff- Konjugate
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
IMJUDO in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC).
News zu Tremelimumab
- 18.09.2024 Gesamtüberlebenszeit unter Durvalumab plus Tremelimumab bei fortgeschrittenem Leberkrebs. Kombination Durvalumab plus Tremelimumab zeigte in Phase-III-Studie HIMALAYA lange Gesamtüberlebenszeit bei fortgeschrittenem Leberkrebs: 20 % der Patienten überlebten fünf Jahre
- 27.03.2024 Tremelimumab plus Durvalumab bei Brustkrebs. Durvalumab und Tremelimumab vor der Operation bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium II-III
- 29.06.2023 4-Jahres-Daten der Phase-III-Studie HIMALAYA: Imfinzi plus Imjudo zeigt anhaltenden Nutzen für das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Leberkrebs
- 23.06.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Imjudo ist in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen angezeigt.
- 24.02.2023 EU: Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms – Die Europäische Kommission erteilt Imjudo die Zulassung
- 16.12.2022 EU: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen
- 16.12.2022 EU: Hepatozelluläres Karzinom (HCC; Leberzellkarzinom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imjudo (Wirkstoff Tremelimumab)
- 25.01.2022 Update: Kombinierte Immuntherapie verlängert Überleben bei fortgeschrittenem Leberkrebs. Gesamtüberleben, aber nicht progressionsfreies Überleben, verbessert sich durch Tremelimumab plus Durvalumab im Vergleich zu Sorafenib bei nicht resezierbarem HCC … zum Artikel
- 16.10.2021 Imfinzi plus Tremelimumab verbesserte signifikant das Gesamtüberleben in der Phase-III-Studie HIMALAYA bei inoperablem Leberkrebs in der Erstlinienbehandlung
- 08.05.2021 POSEIDON: Phase-III-Studie zu Tremelimumab zeigt Nutzen beim Gesamtüberleben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (metastasiert)
- 01.03.2016 Mesotheliom-Studie erreicht primären Endpunkt nicht
- 19.04.2015 US-Orphan-Status bei Mesotheliom
US-Orphan-Status für Tremelimumab bei Mesotheliom
19.04.2015 Die US-Aufsichtsbehörden haben Astrazenecas Krebsimmuntherapeutikum Tremelimumab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von malignen Mesotheliom verliehen.
Die Prognose für Patienten mit diesem seltenen und aggressiven Krebs ist sehr schlecht; nur 5% überleben länger als fünf Jahre nach der Diagnose, und neue Therapien sind dringend erforderlich, da das aktuelle Angebot sehr begrenzt ist.
„Unser Ziel ist, die Entwicklung von Tremelimumab als potenzielle neue Behandlungsoption für diese Patienten voranzutreiben“, sagte Robert Iannone von AZ.
Tremelimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, dessen weltweite Rechte von Pfizer im Jahr 2011 an AZ abgetreten wurden.
Das Potenzial des Medikaments wird auch in Verbindung mit AZs Anti PD-L1 Immuntherapie MEDI4736 bei den Tumorarten nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, neben Iressa (Gefitinib) bei EGFR mutiertem NSCLC und mit MEDI6469 bei soliden Tumoren untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, April 2015
Mesotheliom-Studie erreicht primären Endpunkt nicht
01.03.2016 Astrazeneca und MedImmune berichten, dass die Phase-IIb-Studie DETERMINE mit Tremelimumab-Monotherapie als Zweit- oder Drittlinientherapie von inoperablen bösartigen Mesotheliom ihren primären Endpunkt beim Gesamtüberleben nicht erreicht hat.
Neben der Evalutation des Medikaments als Monotherapie für Patienten mit Mesotheliom wird Tremelimumab auch in Kombination mit Astrazenecas Anti-PD-L1 Immuntherapie-Prüfpräparat Durvalumab bei mehreren Tumorarten, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, Blasen-, Pankreas-, Magen- und Leberkrebs untersucht.
Präklinische Daten legen nahe, dass sowohl PD-L1 und CTLA-4-Targeting additive oder synergistische Effekte aufweisen. Die kürzlich veröffentlichte Studie 006, eine Kombinationsbehandlung aus Durvalumab und Tremelimumab, zeigte antitumorale Aktivität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC unabhängig vom PD-L1-Status.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, März 2016
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen (CTLA-4) wird primär auf der Oberfläche von T-Lymphozyten exprimiert. Die Interaktion zwischen CTLA-4 und seinen Liganden CD80 und CD86 begrenzt die Aktivierung von Effektor-T-Zellen durch eine Reihe potentieller Mechanismen, primär durch Einschränkung der co-stimulierenden Signalgebung durch CD28.
Tremelimumab ist ein selektiver, vollständig humaner IgG2-Antikörper, der die Interaktion von CTLA-4 mit CD80 und CD86 blockiert und somit die Aktivierung und Proliferation der T-Zellen verstärkt, was zu vermehrter Diversität der T-Zellen und verstärkter Anti-Tumoraktivität führt.
Die Kombination von Tremelimumab, einem CTLA-4-Inhibitor, und Durvalumab, einem PD-L1- Inhibitor, resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Antwort bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In murinen, syngenen Tumormodellen führte die duale Blockade von PD-L1 und CTLA-4 zu einer verstärkten Anti-Tumoraktivität.
Schwangerschaft / Stillen
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit IMJUDO und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob IMJUDO in die menschliche Muttermilch übergeht. Möglicherweise wird Ihnen geraten, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Tremelimumab (Imjudo) Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die IMJUDO in Kombination mit Durvalumab erhielten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
- Husten
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Fieber
- Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
Weitere Nebenwirkungen s.u. Beipackzettel (oben)
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 24.02.2023