4-Jahres-Daten der Phase-III-Studie HIMALAYA: Imfinzi plus Imjudo zeigt anhaltenden Nutzen für das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Leberkrebs
29.06.2023 Aktualisierte Ergebnisse der Phase-III-Studie HIMALAYA zeigen, dass Imfinzi (Wirkstoff Durvalumab) plus Imjudo (Wirkstoff Tremelimumab) von AstraZeneca bei Patienten mit Leberkrebs, genauer: inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten und für eine lokalisierte Behandlung nicht in Frage kamen, einen anhaltenden, klinisch bedeutsamen Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) nach vier Jahren zeigte.
Diese Ergebnisse von HIMALAYA wurden auf dem Weltkongress 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer in Barcelona, Spanien, vorgestellt (Abstract #SO-15).
Wirksamkeit
Nach einer Nachbeobachtungszeit von vier Jahren zeigen diese neuesten Daten, dass eine einmalige Initialdosis von Imjudo zusätzlich zu Imfinzi, das sogenannte STRIDE-Schema (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), das Sterberisiko im Vergleich zu Sorafenib um 22 % reduzierte (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,78; 95 % Konfidenzintervall [CI] 0,67-0,92; 78 % Datenreife). Schätzungsweise 25,2 % der mit dem STRIDE-Schema behandelten Patienten waren nach vier Jahren noch am Leben, gegenüber 15,1 % bei den mit Sorafenib behandelten Patienten.
Eine explorative Ad-hoc-Analyse zeigte, dass die Behandlungseffekte des STRIDE-Schemas im Vergleich zu Sorafenib in allen klinisch relevanten Untergruppen von Patienten sowie bei denjenigen, die mindestens drei Jahre überlebten, konsistent waren, und zwar unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheitsursache (Hepatitis-B-Virus [HBV], Hepatitis-C-Virus [HCV] oder nichtvirales Virus) oder anderen demografischen Ausgangsdaten.
Sicherheit
Das Sicherheitsprofil des STRIDE-Schemas stimmte mit den bekannten Profilen der einzelnen Medikamente überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale bei längerer Nachbeobachtung beobachtet. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE), definiert als Grad 3 oder 4 und einschließlich Tod, traten bei 17,5 % der mit dem STRIDE-Schema behandelten Patienten gegenüber 9,6 % der mit Sorafenib behandelten Patienten auf, wobei nach der primären Analyse für STRIDE (17,5 %) keine neuen Ereignisse auftraten.
HIMALAYA
HIMALAYA ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie, in der eine Monotherapie mit Imfinzi und ein Schema, das eine einmalige Initialdosis von Imjudo 300 mg zusätzlich zu Imfinzi 1500 mg, gefolgt von Imfinzi alle vier Wochen (STRIDE-Schema) umfasst, mit Sorafenib verglichen wurde.
An der Studie nahmen insgesamt 1.324 randomisierte Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem Leberzellkarzinom teil, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt worden waren und nicht für eine lokoregionale Therapie (auf die Leber und das umliegende Gewebe beschränkte Behandlung) in Frage kamen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
News zu Durvalumab (Imfinzi) + Tremelimumab (Imjudo) bei Leberkrebs
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Imfinzi plus Tremelimumab verbesserte signifikant das Gesamtüberleben in der Phase-III-Studie HIMALAYA bei inoperablem Leberkrebs in der Erstlinienbehandlung
16.10.2021 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie HIMALAYA zeigen, dass eine einmalige, hohe Anfangsdosis von Tremelimumab (Imjudo) in Kombination mit Durvalumab (Imfinzi) einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC) zeigt, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten und nicht für eine lokalisierte Behandlung in Frage kamen.
Dieses neuartige Dosierungs- und Behandlungsschema von Tremelimumab, einem Anti-CTLA4-Antikörper, und Imfinzi wird als STRIDE-Schema (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) bezeichnet. Die Kombination wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, und die Zugabe von Tremelimumab zu Imfinzi führte nicht zu einer Zunahme der schweren Lebertoxizität.
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Imfinzi allein zeigte ein nicht schlechteres OS als Sorafenib mit einem numerischen Trend zugunsten von Imfinzi und einem besseren Verträglichkeitsprofil im Vergleich zu Sorafenib, schreibt AstraZeneca.
Die Daten aus der Phase-III-Studie von HIMALAYA werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt, informiert das Unternehmen.
HIMALAYA
HIMALAYA war eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie mit Imfinzi-Monotherapie und dem STRIDE-Schema, bestehend aus einer einmaligen Anfangsdosis Tremelimumab 300 mg, die zu Imfinzi 1500 mg hinzugefügt wurde, gefolgt von Imfinzi alle vier Wochen, im Vergleich zu Sorafenib, einem Standard-Multikinaseinhibitor, bei insgesamt 1.324 Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenen HCC, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt worden waren und nicht für eine lokoregionale Therapie (auf die Leber und das umliegende Gewebe beschränkte Behandlung) in Frage kamen.
Die Studie wurde in 190 Zentren in 16 Ländern durchgeführt, darunter in den USA, Kanada, Europa, Südamerika und Asien. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtüberlebensdauer (OS) für STRIDE im Vergleich zu Sorafenib, die objektive Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben (PFS) für STRIDE und für Imfinzi allein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca