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Leberzellkarzinom: EMA-Zulassung für Imjudo

UPDATE – EU: Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms – Die Europäische Kommission erteilt Imjudo die Zulassung

24.02.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Imjudo (Wirkstoff ist Tremelimumab) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

IMJUDO in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC).
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Hepatozelluläres Karzinom (HCC; Leberzellkarzinom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imjudo (Wirkstoff Tremelimumab)

Leberzellkarzinom: EMA-Zulassung für Imjudo

16.12.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Imjudo (aktive Substanz ist Tremelimumab) der Firma AstraZeneca als 20 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von eines hepatozellulären Karzinoms (HCC; Leberzellkarzinom).

Der Wirkstoff von Imjudo ist Tremelimumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01FX20). Er bindet an CTLA-4, das vor allem auf der Oberfläche aktivierter T-Lymphozyten exprimiert wird, und steigert so die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen, was zu einer erhöhten T-Zell-Diversität und einer verstärkten Anti-Tumor-Aktivität führt.

Der Nutzen von Imjudo in Kombination mit Durvalumab besteht in einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie Sorafenib, wie in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Juckreiz, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhter AST-Wert, Pyrexie, Hypothyreose, Husten/Produktionshusten, Ödeme in der Peripherie und erhöhte Lipase.

Die vollständige Indikation lautet:

Imjudo in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.



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