UPDATE – EU: Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms – Die Europäische Kommission erteilt Imjudo die Zulassung
24.02.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Imjudo (Wirkstoff ist Tremelimumab) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
IMJUDO in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC).
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Hepatozelluläres Karzinom (HCC; Leberzellkarzinom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imjudo (Wirkstoff Tremelimumab)
16.12.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Imjudo (aktive Substanz ist Tremelimumab) der Firma AstraZeneca als 20 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von eines hepatozellulären Karzinoms (HCC; Leberzellkarzinom).
Der Wirkstoff von Imjudo ist Tremelimumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01FX20). Er bindet an CTLA-4, das vor allem auf der Oberfläche aktivierter T-Lymphozyten exprimiert wird, und steigert so die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen, was zu einer erhöhten T-Zell-Diversität und einer verstärkten Anti-Tumor-Aktivität führt.
Der Nutzen von Imjudo in Kombination mit Durvalumab besteht in einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie Sorafenib, wie in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Juckreiz, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhter AST-Wert, Pyrexie, Hypothyreose, Husten/Produktionshusten, Ödeme in der Peripherie und erhöhte Lipase.
Die vollständige Indikation lautet:
Imjudo in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Lesen Sie >>> hier <<< über weitere Informationen und aktuelle News zu diesem Medikament.