EU: Akute myeloische Leukämie (AML) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tidhesco (Wirkstoff Ivosidenib)
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tidhesco (aktive Substanz ist Ivosidenib) der Firma Les Laboratoires Servier als 250 mg Filmtablette für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie.
Der Wirkstoff von Tidhesco ist Ivosidenib, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01XX62). Ivosidenib hemmt das mutierte Enzym IDH1, das alpha-Ketoglutarat (α-KG) in 2-Hydroxyglutarat (2-HG) umwandelt. Hierdurch wird die zelluläre Differenzierung blockiert und die Tumorentstehung gefördert. Der Wirkmechanismus von Ivosidenib ist nicht vollständig geklärt, abgesehen von seiner Fähigkeit, 2-HG zu reduzieren und die zelluläre Differenzierung wiederherzustellen.
Der Nutzen von Tidhesco in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie besteht in einer Verbesserung des ereignisfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin, wie in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, klinischen Studie der Phase III beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationsbehandlung sind Erbrechen, Neutropenie, Thrombozytopenie, QT-Verlängerung des Elektrokardiogramms und Schlaflosigkeit.
Die vollständige Indikation lautet:
Tidhesco in Kombination mit Azacitidin ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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