Gefitinib (Iressa)

Gefitinib (Markenname Iressa) ist ein als Tablette einzunehmendes Arzneimittel aus der Wirkstoffklasse der Tyrosinkinase-Hemmer. In der EU ist das Medikament zur Behandlung nicht-kleinzelliger Bronchialkarzinome mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.

FDA-Zulassung von Iressa bei Lungenkrebs

14.07.2015 Astrazeneca hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für Iressa (Gefitinib), einem oral zu verabreichenden EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) für die First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten.

Die 250 mg Tabletten wurden für NSCLC-Patienten zugelassen, für deren Tumoren ein epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19 oder Exon 21 (L858R) Deletionen Substitutionsmutationen nachgewiesen wurde.

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus der Phase IV IFUM (IRESSA Follow-Up Measure) Studie, die Iressa als First-Line-Behandlung bei weißen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Mutation-positiven NSCLC untersuchten.

Diese wurden durch Ergebnisse aus der klinischen IRESSA Pan-Asia-Studie (IPASS) unterstützt.

Gefitinib wirkt durch die Hemmung der Aktivität des EGFR-Tyrosin-Kinase-Enzyms, das am Signaling für Wachstum und Überleben von Krebszellen beteiligt ist.

Im vergangenen August gewährte die FDA Orphan-Drug-Status für Iressa auf EGFR-Mutation-positivem NSCLC zu behandeln.

Derzeit ist Gefitinib in 91 Ländern zugelassen, um Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Mutation-positiven NSCLC zu behandeln.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, Juli 2015



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