Zorblisa

Scioderm beantragt (rolling NDA) FDA-Zulassung

17.07.2015 Scioderm hat eine rolling New Drug Application für Zorblisa (SD-101) bei der FDA eingereicht für die Behandlung von Blasen und Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa (EB) – einer seltenen genetischen Erkrankung des Bindegewebes.

Eine rolling-submission soll den Review-Prozess durch die FDA vor der Einreichung des vollständigen Antrags beschleunigen, indem bereits vorher Teile zur Überprüfung eingereicht werden.

Scioderm führt derzeit eine Phase-3-Studie in den USA und Europa durch, die voraussichtlich den Zulassungsantrag global unterstützten wird.

Scioderm sagte auch, dass das Pediatric Committee (PDCO) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfkonzept des Unternehmens (PIP) für Zorblisa abgegeben hat. Ein PIP ist Teil des EMA Genehmigungsprozesses und muss vor der Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) in der Europäischen Union angenommen werden.

Zorblisa ist ein proprietäres topisches Arzneimittel, entwickelt für die Behandlung von Patienten mit EB. Scioderm hat vor kurzem eine erfolgreiche Phase-2-Studie (SD-003) mit EB-Patienten Dosis-Wirkungs-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen des Medikaments durchgeführt.

Die Daten zeigten eine Beschleunigung der Wundheilung und der Schließung von chronischen Wunden. Zorblisa hat Breakthrough-Therapie-Status in den USA als auch Orphan-Drug-Status in den USA und Europa erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: Scioderm, Juli 2015





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