Sapropterin (Kuvan)

SapropterinSapropterin (Markenname Kuvan) oder 5,6,7,8-Tetrahydrobiopterin ist ein reduziertes Biopterin aus der chemischen Gruppe der Pterine und wird zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie bei Patienten mit Phenylketonurie und bei einem Tetrahydrobiopterin-Mangel eingesetzt.

Zulassung in Europa für Kinder unter 4 Jahren mit PKU

21.07.2015 Die Europäische Kommission hat eine Änderung bei der Zulassung für Merck Seronos Medikament Kuvan (Wirkstoff Sapropterin) genehmigt. Es ist nun auch für die Behandlung von Kindern unter vier Jahren mit Phenylketonurie, die auf eine solche Behandlung ansprechen, angewandt werden.

Die Zulassung folgt der positiven Empfehlung der EMA im Mai 2015, die auf einer Überprüfung der Daten aus der Phase-IIIb-Studie SPARK basierte.

Die Ergebnisse der 26-wöchigen SPARK-Studie zeigten, dass die zusätzliche Verabreichung von Kuvan bei einer Phenylalanin-Diät die Phenylalanin-Toleranz bei Kindern unter vier Jahren mit PKU, die auf Sapropterin ansprachen, deutlich um 30.5mg / kg / Tag erhöhte im Vergleich zu einer Phenylalanin-Diät allein.

Luciano Rossetti von Merck Serono sagte: „Phenylketonurie ist eine seltene Erkrankung mit erheblichen Konsequenzen – aber wenn sie in geeigneter Weise kontrolliert wird, muss sie nicht die Entwicklung von Kindern oder die Lebensqualität für Kinder und Erwachsene beeinträchtigen“.

Die Zulassungserweiterung gilt für alle 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union.
© arznei-news.de – Quelle: Merck Serono, Juli 2015



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