RTS, S – Handelsname Mosquirix (GlaxoSmithKline) – ist ein rekombinanter Protein-basierter Impfstoff gegen Malaria. Unterstützt in den letzten Jahren durch die PATH Malaria Vaccine Initiative und der Bill und Melinda Gates-Stiftung, begann er als US Army Impfstoff-Kandidat und befand sich fast 30 Jahre in der Entwicklung.
EMA-Zulassungsempfehlung gegen Malaria
24.07.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Mosquirix für die Impfung von Kindern zusammen mit etablierten Interventionen gegen Malaria zuzulassen.
Die Malaria-Impfstoff Mosquirix, auch bekannt als RTS, S / AS01, wurde unter einem Regulierungsverfahren (Artikel 58), das der EMA erlaubt, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffes und dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis zu beurteilen, eingereicht, obwohl es nicht in der EU vermarktet werden wird. Dies bedeutet, dass die EMA Menschen außerhalb der EU helfen kann, den Zugang zu neuen Arzneimitteln zu erleichtern.
Mosquirix ist für den Einsatz in Regionen, in denen Malaria normalerweise verbreitet ist, zur aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monate gegen Malaria, die durch den Parasiten Plasmodium falciparum verursacht wird, und gegen Hepatitis B vorgesehen. Nach Jahrzehnten der Forschung zu Malaria-Impfstoffen ist Mosquirix der erste Impfstoff gegen die Krankheit, der von einer regulierenden Behörde beurteilt wurde.
Sicherheit und Wirksamkeit
Die wichtigsten Nachweise für die Wirksamkeit leiten sich aus einer großen klinischen Studie in sieben afrikanischen Ländern her. Daten aus dieser Studie zeigten, dass Mosquirix einen leichten Schutz gegen Plasmodium falciparum Malaria bei Kindern in den ersten 12 Monaten nach der Impfung bietet. Der Impfstoff war wirksam bei der Verhinderung einer ersten oder einzigen klinischen Malaria-Episode bei 56% der Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Monaten und bei 31% der Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes verringerte sich nach einem Jahr. Das Sicherheitsprofil des Impfstoffes wurde als akzeptabel betrachtet.
Basierend auf den Ergebnissen der Studie kommt der CHMP der EMA zu dem Schluss, dass trotz seiner begrenzten Wirksamkeit, der Nutzen die Risiken in beiden Altersgruppen überwiegt. Nach Ansicht des CHMP kann der Nutzen einer Impfung besonders wichtig bei Kindern in Hoch-Ansteckungsgebieten, in denen die Sterblichkeit sehr hoch ist, sein.
Da die Studien zeigten, dass Mosquirix keinen umfassenden Schutz bieten kann, und dass der Schutz auf längere Sicht abnimmt, ist es wichtig, dass Schutzmaßnahmen – beispielsweise mit Insektiziden behandelte Moskitonetzen – auch weiterhin neben dem Impfstoff verwendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2015