Tasimelteon (Hetlioz)

Medikamente bei Schlafstörungen

FDA genehmigt Hetlioz bei Non-24

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigt Hetlioz (Wirkstoff Tasimelteon) für die Behandlung von völlig blinden Personen mit Non-24 Stunden Schlaf-Wach-Störung.

Non-24

Tasimelteon - Hetlioz bei Non-24

Non-24 ist eine chronische Schlafstörung des zirkadianen Rhythmus, die bei Menschen auftritt, die völlig blind sind. Durch die völlig fehlende Wahrnehmung des Lichts, kann ihre biologische Uhr sich nicht mit dem 24-stündigen Tag-Nacht Zyklus synchronisieren.

Blinde mit Non-24-Störung können Schwierigkeiten mit dem Ein- und Durchschlafen haben, wachen groggy auf oder fühlen sich, als ob sie mehr Schlaf benötigen. Menschen mit Non-24 können umgekehrte Schlafmuster haben: sie schlafen am Tag und sind nachts wach.

Wirkstoff Tasimelteon

Die Wirksamkeit von Hetlioz/Tasimelteon wurde mit 104 Teilnehmern in zwei klinischen Studien (völlig blinde Personen mit Non-24 Störung) beurteilt. In beiden Versuchen führte die Behandlung mit Tasimelteon im Vergleich zur Placebo-Behandlung (inaktive Tablette) zu einer verlängerten Nachtschlaf- und verkürzten Tagesschlafdauer, schreibt die Food and Drug Administration.

Nebenwirkungen

In den klinischen Studien waren die am häufigsten von mit Hetlioz behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen,
  • erhöhte Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase) im Blut,
  • Alpträume oder ungewöhnliche Träume,
  • gestörte Nachtruhe,
  • Infektionen der oberen Atemwege oder Harnwege und
  • Schläfrigkeit.

Der Wirkstoff Tasimelteon kann Aktivitäten beeinträchtigen, die eine vollständige mentale Wachheit erfordern. Hetlioz sollte zur gleichen Zeit jede Nacht vor der Schlafenszeit genommen werden; Aktivitäten sollten nach der Einnahme des Medikaments eingeschränkt werden.

Hetlioz hat den Status eines Orphan-Arzneimittels (Arzneimittel für seltene Leiden) bekommen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2014

EU-Empfehlung für Tasimelteon bei Schlaf-Wach-Rhythmusstörung

24.04.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassung für das Medikament Hetlioz der Vanda Pharmaceuticals Ltd mit der aktiven Substanz Tasimelteon.

Hetlioz soll zur Behandlung von non-24 Schlaf-Wach-Rhythmusstörung bei erwachsenen blinden Menschen angezeigt sein.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April. 2015

EU-Zulassung bei Non-24 Schlaf-Wach-Störung

08.07.2015 Vandas Hetlioz wurde in der EU zur Behandlung von Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (Non-24) bei völlig blinden Menschen zugelassen.

Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus dem Hetlioz klinischen Entwicklungsprogramm mit zwei Phase-III-Studien, der Sicherheit- und Wirksamkeitsstudie zu Tasimelteon und der randomisierten Entzugsstudie.

Vanda Präsident und CEO Mihael Polymeropoulos sagte: „Die europäische Zulassung von HETLIOZ ist ein wichtiger Meilenstein für die Non-24 Patienten in der Europäischen Union, die mit dieser belastenden Erkrankung leben.“

Die Genehmigung erlaubt die Vermarktung von Hetlioz in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie den Mitgliedern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen.

Darüber hinaus hat die EU auch den Orphan-Drug-Status für Tasimelteon bei Non-24 bei völlig blinden Erwachsenen bestätigt.

Non-24 betrifft die meisten der völlig blinden Menschen; es wird geschätzt, dass rund 130.000 Menschen in der EU unter der Störung leiden.
© arznei-news.de – Quelle: VANDA Pharmaceuticals, Juli 2015



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