HyQvia

Immunsystem – Immunglobuline

EU genehmigt HyQvia

Die Europäische Kommission hat HyQvia von Baxter International und Halozyme Therapeutics als Ersatztherapie für Erwachsene mit primären und sekundären Immundefiziten zugelassen.

EU genehmigt HyQviaHyQvia ist ein Arzneimittel aus einer Kombination normalen menschlichen Immunoglobulins und rekombinanter menschlicher Hyaluronidase, was die Dispersion und Absorption des IGSC erleichtert.

Das Arzneimittel wird alle drei bis vier Wochen in einer einzelnen subkutanen Dosis verabreicht.

Es wurde auch genehmigt als Ersatztherapie bei Erwachsenen mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerwiegender sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen.

Die US Food and Drug Administration hatte den Antrag zurückgewiesen und verlangte nach weiteren präklinischen Daten. Die FDA drückte ihre Sorgen hinsichtlich möglicher Effekte auf Reproduktion, Entwicklung und Fruchtbarkeit aus.

© arznei-news.de – Quelle: Baxter International, Mai 2013

EU-Empfehlung: Alterserweiterung

30.04.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von HyQvia der Firma Baxalta Innovations GmbH auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18 Jahren.

HyQvia soll als Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) eingesetzt werden bei:

  • Primäre Immundefizienz-Syndromen mit eingeschränkter Antikörperproduktion.
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind.
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei multiplem Myelom (MM) Patienten.
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach der allogenen hämatopoetischen Stammzellen-Transplantation (HSCT).

© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016



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