Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
- Handelsname / Markenname: Kapruvia
- ATC-Code: V03AX04
- Medikamentengruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel; andere therapeutische Mittel
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.
News zu Kapruvia
- 09.02.2023 Difelikefalin lindert Juckreiz bei Patienten mit Notalgia paresthetica in Phase 2 Studie
- 29.04.2022 UPDATE – EU: Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung – Die Europäische Kommission erteilt Kapruvia (Difelikefalin) die Zulassung
- 25.02.2022 EU: Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kapruvia (Wirkstoff Difelikefalin)
UPDATE – EU: Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung – Die Europäische Kommission erteilt Kapruvia (Difelikefalin) die Zulassung
29.04.2022 Die Europäische Kommission hat am 27.04.2022 dem Medikament Kapruvia (Wirkstoff ist Difelikefalin) der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kapruvia (Wirkstoff Difelikefalin)
25.02.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kapruvia (aktive Substanz ist Difelikefalin) der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma als 50 µg/ml Lösung zur Injektion für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen.
Der Wirkstoff von Kapruvia ist Difelikefalin, das als sonstiges therapeutisches Mittel (ATC-Code: V03AX04) eingestuft wird und ein selektiver Agonist des Kappa-Opioid-Rezeptors ist, der bei Aktivierung den Juckreiz reduzieren und immunmodulatorische Wirkungen entfalten kann.
Der Nutzen von Kapruvia besteht in einer Verminderung der Juckintensität und einer Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität über 12 Wochen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkaliämie, Somnolenz, Parästhesie und Schwindelgefühl.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Kapruvia ist für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Hämodialysepatienten angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Difelikefalin ist ein selektiver Kappa-Opioidrezeptor-Agonist mit geringer ZNS-Gängigkeit. Die chemisch-physikalischen Eigenschaften von Difelikefalin (hydrophiles, synthetisches D-Aminosäure-Peptid mit hochpolarer Oberfläche und physiologischem pH-Wert) minimieren seine passive Diffusion (Permeabilität) und seinen aktiven Transport durch Membranen, wodurch seine ZNS-Gängigkeit begrenzt wird.
Die Pathophysiologie von Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung gilt als multifaktoriell und umfasst systemische Entzündung und Ungleichgewicht des endogenen Opioidsystems (z. B. Überexpression der µ-Opioidrezeptoren und gleichzeitige Herabregulierung der Kappa-Opioidrezeptoren). Opioidrezeptoren sind dafür bekannt, dass sie Juckreizsignale und den Entzündungsprozess modulieren, wobei eine Aktivierung der Kappa-Opioidrezeptoren den Juckreiz reduziert und immunmodulatorische Effekte auslöst. Die Aktivierung der Kappa-Opioidrezeptoren auf peripheren sensorischen Neuronen und Immunzellen durch Difelikefalin gilt als mechanistisch verantwortlich für die juckreizlindernde und entzündungshemmende Wirkung.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kapruvia Ihren Arzt um Rat.
Kapruvia wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Kapruvia dem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Kapruvia während der Schwangerschaft anwenden dürfen.
Es ist nicht bekannt, ob Difelikefalin in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen oder Kapruvia anwenden sollten, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens von Kapruvia für Sie, die Mutter.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Kapruvia (Difelikefalin) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, berichtet:
Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
• Benommenheit
• Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit
Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des psychischen Zustands (Aufmerksamkeit und Klarheit der Gedanken), einschließlich Verwirrtheit
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29.04.2022