UPDATE – EU: Inoperables oder metastasiertes uveales Melanom – Die Europäische Kommission erteilt Kimmtrak (Tebentafusp) die Zulassung
07.04.2022 Die Europäische Kommission hat am 06.04.2022 dem Medikament Kimmtrak (Wirkstoff ist Tebentafusp) der Firma Immunocore die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
KIMMTRAK wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von HLA (humanes Leukozyten- Antigen)-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom.
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EU: Behandlung des Aderhautmelanoms – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kimmtrak (Wirkstoff Tebentafusp)
25.02.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kimmtrak (aktive Substanz ist Tebentafusp) der Firma Immunocore als 100 mcg/0,5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des Aderhautmelanoms.
Der Wirkstoff von Kimmtrak ist Tebentafusp, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01) mit bispezifischer Affinität, das auf CD3-T-Zellen und ein gp100-Peptid auf der Oberfläche von Aderhautmelanom-Tumorzellen abzielt. Dadurch werden T-Zellen umgelenkt und aktiviert, was zu einer direkten Lyse von Aderhautmelanom-Tumorzellen führt.
Der Nutzen von Kimmtrak besteht in einer Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 5,7 Monate gegenüber der Behandlung der Wahl des Studienleiters, wie in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Zulassungsstudie beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Hautausschlag, Pyrexie, Pruritus, Fatigue, Übelkeit, Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, Ödeme, Hypo-/Hyperpigmentierung, Hypotonie, trockene Haut, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Kimmtrak ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) A*02:01 positivem inoperablen oder metastasierten Aderhautmelanom angezeigt.
Zulassungsstudie
Der CHMP stützte seine Empfehlung auf Daten aus einer randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie und einer unterstützenden Studie. An der Zulassungsstudie nahmen 378 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Aderhautmelanom teil, von denen 252 nach dem Zufallsprinzip für eine Behandlung mit Tebentafusp ausgewählt wurden und 126 zur Kontrollgruppe gehörten und eine der drei bereits etablierten Therapien für diese Erkrankung erhielten (Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab).
Tebentafusp wurde den Patienten über eine intravenöse Infusion verabreicht. Der wichtigste Maßstab für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Die Studie zeigte, dass Kimmtrak das Leben der Patienten verlängerte: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 21,7 Monate für mit Tebentafusp behandelte Patienten und 16 Monate für Patienten in der Kontrollgruppe.
© arznei-news.de – Quelle: EMA