Faricimab erreicht primären Endpunkt und zeigt starke beständige Wirksamkeit in zwei globalen Phase-III-Studien zur Behandlung des diabetischen Makulaödems
21.12.2020 Roche berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus zwei identisch angelegten globalen Phase-III-Studien (YOSEMITE und RHINE), in denen der bispezifische Antikörper Faricimab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde.
Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten, dass Faricimab, das alle acht Wochen und in personalisierten Dosierungsintervallen von bis zu 16 Wochen verabreicht wurde, im Vergleich zu Aflibercept, das alle acht Wochen verabreicht wurde, eine nicht unterlegene Verbesserung der Sehschärfe zeigte.
Faricimab war im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Die Studien haben jeweils drei Behandlungsarme, wobei die Teilnehmer randomisiert entweder Faricimab oder Aflibercept in festen achtwöchigen Abständen oder Faricimab in individuellen Abständen von bis zu 16 Wochen nach einer Aufladephase erhalten.
In einem sekundären Endpunkt erreichten über beide Studien hinweg mehr als die Hälfte der Teilnehmer in den Armen mit der personalisierten Dosierung von Faricimab eine verlängerte Zeit zwischen den Behandlungen von 16 Wochen im ersten Jahr. Dies ist das erste Mal, dass ein Prüfpräparat in einer Phase-III-Studie bei DME-Patienten ein solches Maß an Beständigkeit erreicht hat, schreibt das Unternehmen.
Zusätzlich zu den Studien YOSEMITE und RHINE untersucht die Phase-III-Studie Rhone-X die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab zur Behandlung von DME. Faricimab wird auch in den Phase-III-Studien TENAYA und LUCERNE als potenzielle Behandlung der neovaskulären oder „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) untersucht, einer fortgeschrittenen Form der AMD, die zu einem schnellen, schweren und irreversiblen Sehverlust führen kann.
Detaillierte Ergebnisse aus den YOSEMITE- und RHINE-Studien werden im Februar auf dem Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021, einem medizinischen Symposium des Bascom Palmer Eye Institute der University of Miami Miller School of Medicine, vorgestellt und zur weltweiten Zulassung für die Behandlung von DME eingereicht, verkündet Roche.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.