Vabysmo zeigte in einer Langzeitstudie zum diabetischen Makulaödem (DMÖ) verlängerte Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil
17.07.2024 Roche hat neue Vierjahresdaten aus der RHONE-X-Verlängerungsstudie veröffentlicht. Die Studie erreichte alle primären Endpunkte und zeigte, dass Vabysmo® (Faricimab) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ), die bis zu vier Jahre lang behandelt wurden, gut verträglich war.
Sondierende Ergebnisse der Langzeitstudie zeigten, dass Vabysmo weiterhin die Sehkraft bewahrt, die Netzhautflüssigkeit, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann, austrocknet und längere Zeiträume zwischen den Behandlungen bei Menschen mit DMÖ ermöglicht. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Retina Specialists (ASRS) in Stockholm, Schweden, vorgestellt.
Während der RHONE-X-Studie wurden alle Teilnehmer mit Vabysmo nach einem personalisierten Behandlungs- und Verlängerungsschema behandelt, bei dem die Abstände zwischen den Vabysmo-Behandlungen je nach Netzhautflüssigkeitsspiegel und Sehschärfe verlängert werden konnten. Die Ergebnisse der explorativen Analyse zeigten, dass nach vier Jahren fast 80 % der mit Vabysmo behandelten Teilnehmer ihre Behandlungsintervalle auf alle drei oder vier Monate verlängert hatten. Darüber hinaus behielten die mit Vabysmo behandelten Patienten die in den ersten Phase-III-Studien (YOSEMITE und RHINE) erzielten Verbesserungen des Sehvermögens und die Trocknung der Netzhautflüssigkeit bei.
In einem vorab festgelegten explorativen Endpunkt erreichten mehr als 90 % der mit Vabysmo behandelten Patienten ein Nichtvorhandensein von DMÖ, definiert als zentrale Subfelddicke (CST) von weniger als 325 Mikrometern. Die CST ist ein Maß für die Schwellung aufgrund von Flüssigkeit im Augenhintergrund, die durch instabile, undichte Blutgefäße verursacht wird; eine Verringerung der CST weist auf eine Austrocknung der Netzhaut hin.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
News zu: Faricimab bei diabetischem Makulaödem (DMÖ)
- 06.10.2024 Real-World-Ergebnisse zeigen Nachhaltigkeit und Sicherheit von Faricimab. Globale klinische und anatomische Ergebnisse zu Faricimab bei nicht-vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem
- 17.07.2024 Vabysmo zeigte in einer Langzeitstudie zum diabetischen Makulaödem (DMÖ) verlängerte Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil
- 21.12.2020 Faricimab erreicht primären Endpunkt und zeigt starke beständige Wirksamkeit in zwei globalen Phase-III-Studien zur Behandlung des diabetischen Makulaödems
- Weitere Infos, News zu: Faricimab (Vabysmo)
Faricimab erreicht primären Endpunkt und zeigt starke beständige Wirksamkeit in zwei globalen Phase-III-Studien zur Behandlung des diabetischen Makulaödems
21.12.2020 Roche berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus zwei identisch angelegten globalen Phase-III-Studien (YOSEMITE und RHINE), in denen der bispezifische Antikörper Faricimab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde.
Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten, dass Faricimab, das alle acht Wochen und in personalisierten Dosierungsintervallen von bis zu 16 Wochen verabreicht wurde, im Vergleich zu Aflibercept, das alle acht Wochen verabreicht wurde, eine nicht unterlegene Verbesserung der Sehschärfe zeigte.
Faricimab war im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Die Studien haben jeweils drei Behandlungsarme, wobei die Teilnehmer randomisiert entweder Faricimab oder Aflibercept in festen achtwöchigen Abständen oder Faricimab in individuellen Abständen von bis zu 16 Wochen nach einer Aufladephase erhalten.
In einem sekundären Endpunkt erreichten über beide Studien hinweg mehr als die Hälfte der Teilnehmer in den Armen mit der personalisierten Dosierung von Faricimab eine verlängerte Zeit zwischen den Behandlungen von 16 Wochen im ersten Jahr. Dies ist das erste Mal, dass ein Prüfpräparat in einer Phase-III-Studie bei DME-Patienten ein solches Maß an Beständigkeit erreicht hat, schreibt das Unternehmen.
Zusätzlich zu den Studien YOSEMITE und RHINE untersucht die Phase-III-Studie Rhone-X die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab zur Behandlung von DME. Faricimab wird auch in den Phase-III-Studien TENAYA und LUCERNE als potenzielle Behandlung der neovaskulären oder „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) untersucht, einer fortgeschrittenen Form der AMD, die zu einem schnellen, schweren und irreversiblen Sehverlust führen kann.
Detaillierte Ergebnisse aus den YOSEMITE- und RHINE-Studien werden im Februar auf dem Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021, einem medizinischen Symposium des Bascom Palmer Eye Institute der University of Miami Miller School of Medicine, vorgestellt und zur weltweiten Zulassung für die Behandlung von DME eingereicht, verkündet Roche.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.