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Faricimab (Vabysmo)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

  • neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD),
  • einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

News zu Faricimab

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration: Phase-II-Daten zur Wirksamkeit

29.10.2018 Roche hat positive Ergebnisse der Phase-II-Studie STAIRWAY veröffentlicht, die die verlängerte Wirksamkeit von Faricimab (RG7716; Vabysmo) bei der Behandlung der neovaskulären („feuchten“) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) untersuchte.

Wirksamkeit

Nach 52 Wochen zeigten Faricimab-Patienten, die entweder alle 16 Wochen oder alle 12 Wochen dosiert wurden, nachhaltige verbesserte Ergebnisse beim Sehvermögen – vergleichbar mit dem Wirkstoff Ranibizumab (alle vier Wochen).

Wirkstoff, Wirkweise

Faricimab ist der erste bispezifische Antikörper, der speziell für die intravitreale Anwendung entwickelt wurde und gleichzeitig Angiopoietin-2 (Ang-2) und VEGF-A mit hoher Wirksamkeit und Spezifität bindet und neutralisiert.

Bei der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration wirkt Ang-2 synergistisch mit VEGF zusammen, und fördert die Durchlässigkeit und Destabilisierung pathologischer Blutgefäße, das abnorme Wachstum von Blutgefäßen und Flüssigkeitsaustritt, die zur Sehverschlechterung beitragen. Ang-2 spielt auch eine wichtige Rolle bei mehreren Aspekten der Entzündung bei nAMD.

STAIRWAY

STAIRWAY ist eine zufallsgesteuerte, mit einem Komparator kontrollierte, parallele klinische Gruppenstudie der Phase II, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Faricimab untersucht, das mit erweiterten Dosierungsschemata bei 76 behandlungsnaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wird.

Verabreichungsschema

Das Medikament wurde in zwei verlängerten Verabreichungsphasen von  6,0 mg alle 16 Wochen oder alle 12 Wochen verabreicht, verglichen mit Ranibizumab 0,5 mg alle vier Wochen.

Nach 24 Wochen (drei Monate nach der letzten von vier Aufsättigungsdosen) wechselten die Patienten, die für Faricimab alle 16 Wochen randomisiert wurden, zur 12-wöchentlichen Anwendung, falls sie gemäss den vorgegebenen Kriterien eine aktive Erkrankung aufwiesen.

Faricimab wurde gut vertragen, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Neue Phase-III-Daten zeigen, dass Faricimab das erste injizierbare Augenmedikament ist, das bei zwei Hauptursachen für Sehkraftverlust die Zeit zwischen den Behandlungen um bis zu vier Monate verlängert und so die Belastung für die Patienten verringern könnte

12.02.2021 Roche hat detaillierte Ergebnisse aus vier Phase-III-Studien zum bispezifischen Antikörper Faricimab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) und der neovaskulären oder „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) veröffentlicht.

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Die Studien zeigten durchgängig, dass Faricimab – das in Abständen von bis zu vier Monaten verabreicht wurde – im Vergleich zu Aflibercept – das alle zwei Monate verabreicht wurde – eine nicht unterlegene Verbesserung des Sehvermögens bot.

In den Studien YOSEMITE und RHINE bei DME sowie in den Studien TENAYA und LUCERNE bei nAMD konnte etwa die Hälfte der Patienten, die für eine erweiterte Dosierung von Faricimab in Frage kamen, im ersten Jahr alle vier Monate behandelt werden.

Alle vier Studien erreichten ihre primären Endpunkte, wobei Faricimab durchgängig eine nicht unterlegene Verbesserung der Sehschärfe gegenüber Aflibercept zeigte.

Faricimab ist das erste injizierbare Augenmedikament, schreibt Roche, das in Phase-III-Studien bei DME und nAMD diese Zeitspanne zwischen den Behandlungen erreicht.

Darüber hinaus konnten etwa drei Viertel der Patienten, die für eine verlängerte Dosierung mit Faricimab in Frage kamen, im ersten Jahr alle drei Monate oder länger behandelt werden.

Faricimab war in allen vier Studien im Allgemeinen gut verträglich, wobei keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Die Ergebnisse der Studien werden auf der Angiogenesis, Exsudation, and Degeneration 2021, einem medizinischen Symposium des Bascom Palmer Eye Institute der University of Miami Miller School of Medicine, am Samstag, den 13. Februar, vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Faricimab ist ein humanisierter bispezifischer Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der durch Hemmung von zwei unterschiedlichen Signalwegen wirkt, indem er sowohl Angiopoietin-2 (Ang-2) als auch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) neutralisiert.

Ang-2 verursacht eine vaskuläre Instabilität, indem es die Destabilisierung des Endothels, den Verlust von Perizyten und die pathologische Angiogenese fördert und so die vaskuläre Leckage und Entzündung verstärkt. Außerdem sensibilisiert es die Blutgefäße für die Aktivität von VEGF-A, was zu einer weiteren Destabilisierung der Gefäße führt. Ang-2 und VEGF-A erhöhen synergistisch die Gefäßpermeabilität und stimulieren die Neovaskularisation.

Durch die duale Hemmung von Ang-2 und VEGF-A reduziert Faricimab die Gefäßpermeabilität und Entzündung, hemmt die pathologische Angiogenese und stellt die Gefäßstabilität wieder her.

Schwangerschaft / Stillen

Vabysmo wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Vabysmo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Das Stillen wird während der Behandlung mit Vabysmo nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Vabysmo in die Muttermilch übergeht.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vabysmo und für mindestens drei Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Vabysmo schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Faricimab (Vabysmo) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von Vabysmo sind entweder durch das Arzneimittel selbst bedingt oder können durch den Injektionsvorgang verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Suchen Sie bei folgenden Beschwerden umgehend Ihren Arzt auf, da es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion, Entzündung oder Infektion handelt:

• Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verstärkte Augenrötung, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtempfindlichkeit – dies sind Anzeichen einer möglichen Augeninfektion, Augenentzündung oder einer allergischen Reaktion.
• eine plötzliche Verschlechterung oder Veränderung des Sehvermögens.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19.09.2022

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