FDA: Bazedoxifen/Östrogen bei menopausalen Symptomen

Hormontherapie

Die US Food and Drug Administration hat grünes Licht für Duavee (Wirkstoffe Östrogen/Bazedoxifen…in Europa ist der Handelsname Duavive) zur Anwendung bei menopausalen Symptomen gegeben.

Indikation von Duavee

FDA: Bazedoxifen/Östrogen bei menopausalen SymptomenPfizers/Ligand Pharmaceuticals Duavee/Duavive Tabletten (Östrogen (0,45mg, Bazedoxifen 20 mg) wurde ausdrücklich für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) in den Wechseljahren, und der Prävention der postmenopausalen Osteoporose genehmigt.

Die Zulassung basiert zum Teil auf einer Phase III Studie, die demonstrierte, dass die einmal täglich eingenommene Kombination signifikant die Anzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen um 74% nach 12 Wochen reduzierte, im Vergleich zum Placebo (47%).

Ein andere Phase 3 Studie zeigte, dass Duavee deutlich die mineralische Dichte insgesamt in Hüfte und Lendenwirbelsäule ausgehend vom Ausgangswert erhöhte, während beim Placebo eine Abnahme festgestellt wurde.

Östrogen und Bazedoxifen

Es ist die einzige Therapie, bei der ein Östrogen mit einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) kombiniert wird, und Pfizer bemerkt, dass Bazedoxifen statt eines Progestin zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut gegen Hyperplasie verwendet wurde, die durch eine alleinige Östrogenbehandlung entstehen kann.

Jedoch hat die FDA auch einen Complete-Response-Letter bezüglich einer 0,625 mg/20 mg Dosis von Duavee ausgestellt. Pfizer wies darauf hin, dass dies die einzige Dosis für eine vorgeschlagene zusätzliche Indikation für vulvare und vaginale Atrophie war.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2013



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