Fedratinib

Myelofibrose: US-FDA gewährt vorrangige Prüfung

06.03.2019 Die Celgene Corporation hat bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für Fedratinib akzeptiert und ein Priority Review (beschleunigtes Prüfverfahren) gewährt hat.

Fedratinib ist ein hochselektiver JAK2-Hemmer zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose, einer schweren Knochenmarkstörung, die die normale Produktion von Blutzellen im Körper stört.

Der Zulassungsantrag für Fedratinib basiert auf Ergebnissen einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie (JAKARTA) mit Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose sowie einer einarmigen, offenen Phase-2-Studie (JAKARTA2) mit Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose, die zuvor Ruxolitinib, dem einzigen von der FDA zugelassenen Medikament gegen die Krankheit, exponiert waren.

Die Ergebnisse dieser beiden Studien wurden zuvor in Peer-Review-Journalen veröffentlicht. Fedratinib hat von der FDA auch die Einstufung als Orphan Drug für die Behandlung von sekundärer und primärer Myelofibrose erhalten.

Celgene plant auch die Evaluierung von Fedratinib in Kombination mit Luspatercept.

Fedratinib ist ein Prüfpräparat, das bislang in keinem Land zugelassen ist.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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