Fenfluramin

Fenfluramin, früher unter anderem unter dem Markennamen Pondimin vertrieben, ist ein Appetitzügler, der zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt wurde und derzeit nicht mehr im Handel ist. Es wurde sowohl allein als auch in Kombination mit Phentermin als Teil des Anti-Adipositas-Medikaments Fen-Phen eingesetzt und wird jetzt für den Einsatz beim Dravet-Syndrom getestet.

Positive Ergebnisse der zweiten klinischen Phase-3-Studie mit ZX008 bei Dravet-Syndrom

13.07.2018 Zogenix, Inc. hat positive Ergebnisse der zweiten Phase-3-Bestätigungsstudie (Studie 1504) für sein Prüfpräparat ZX008 (niedrig dosiertes Fenfluramin-Hydrochlorid) zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom berichtet.

Die Studienergebnisse, die mit denen aus der ersten Studie, der ersten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von Zogenix, übereinstimmen, erreichten erfolgreich den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte und zeigten, dass ZX008 bei einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag (maximal 20 mg/Tag) Placebo überlegen ist, wenn es zu einer Stiripentol-Therapie hinzugefügt wird.

Monatliche Krampfanfälle

Patienten, die ZX008 einnahmen, erreichten eine um 54,7% höhere Reduktion der mittleren monatlichen Krampfanfälle im Vergleich zu Placebo (p<0,001). Die mediane Reduktion der monatlichen Krampfanfallhäufigkeit betrug 62,7% in der ZX008-Gruppe im Vergleich zu 1,2% bei Placebo-Patienten.

ZX008 zeigte auch eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bei beiden wichtigen sekundären Maßen, einschließlich Patienten mit einer klinisch signifikanten Verringerung der Anfallshäufigkeit (>50%) und dem längsten anfallsfreien Intervall.

Verträglichkeit

ZX008 wurde in dieser Studie im Allgemeinen gut vertragen, wobei die Nebenwirkungen mit denen in Studie 1 und dem bekannten Sicherheitsprofil von Fenfluramin übereinstimmten.

Kein Patient zeigte zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie eine Herzklappenerkrankung oder eine pulmonale Hypertonie.

Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen

Die Inzidenz der in der Behandlung auftauchenden unerwünschten Ereignisse war sowohl in der Fenfluramin- als auch in der Placebo-Gruppe ähnlich, wobei bei 97,7% (n=42) der Patienten, die ZX008 erhielten, mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, verglichen mit 95,5% (n=42) der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Die häufigsten Nebenwirkungen in der Fenfluramin-Gruppe waren Appetitlosigkeit, Durchfall, Pyrexie, Müdigkeit und Nasopharyngitis.

Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen war sowohl in der Fenfluramin-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe ähnlich, wobei bei 14% (n=6) der Patienten in der ZX008-Gruppe mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auftrat, verglichen mit 15,9% (n=7) der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Zwei Patienten in der ZX008-Gruppe hatten ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem Studienabbruch führte im Vergleich zu einem Patienten in der Placebogruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Zogenix



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