- 18.12.2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei Eisenmangelanämie
- 25.02.2016 EU-Zulassung bei Reizdarm (Eisenmangelanämie)
- 19.02.2018 Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Studienresultate
- 23.02.2018 EU: Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von Eisenmangel bei allen Erwachsenen
- 30.01.2019 Positive Ergebnisse der Langzeitstudie AEGIS-CKD
- 04.03.2019 Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung: AEGIS-H2H liefert positive Resultate
EMA-Zulassungsempfehlung bei Eisenmangelanämie
18.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Feraccru 30 mg Hartkapseln (aktive Substanz ist Eisen-III-Maltol) der Firma Iron Therapeutics (UK) Ltd für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Feraccru hat sich als wirksam bei der Erhöhung des Hämoglobin-Spiegels bei Patienten gezeigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen (einschließlich im Oberbauch), Verstopfung, Bauchbeschwerden / Blähungen, Durchfall und Übelkeit.
Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel von Ärzten verschrieben wird, die in der Behandlung von Eisenmangel-Anämie Erfahrungen haben.
Quelle: EMA, Dez. 2015
EU-Zulassung bei Reizdarm (Eisenmangelanämie)
25.02.2016 Die Europäische Kommission hat Feraccru für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom zugelassen.
ATC-Code der aktiven Substanz Eisen(III)-Maltol ist B03AB10. Das Medikament wird von der Firma Iron Therapeutics (UK) Ltd. vermarktet.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Feb. 2016
Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Studienresultate
19.02.2018 Shield Therapeutics Feraccru (Eisen(III)-Maltol) hat den primären Wirksamkeitsendpunkt in der AEGIS-CKD Phase-III-Studie zur Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht erreicht.
Die Phase-III-Studie mit einem primären Endpunkt untersuchte das Hämoglobin-Ansprechen auf Feraccru im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Das Unternehmen hat 168 Probanden in 30 Nierenzentren in den USA rekrutiert, und das Top-Line-Datum basiert auf dem 16-wöchigen primären Endpunkt.
Nach Angaben des Unternehmens ist es Feraccru nicht gelungen, den primären Endpunkt der Studie zu erreichen, nämlich einen statistischen Unterschied in der Veränderung von Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 16 Wochen zu zeigen.
Das Unternehmen hat außerdem eine AEGIS-H2H Phase-3b-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Feraccru mit der marktführenden neuesten Generation von IV-Eisen Ferinject/Injectafer (Eisen-Carboxymaltose) zu vergleichen.
Shield plant, die Ergebnisse der Studie in der zweiten Hälfte dieses Jahres zu veröffentlichen.
© arznei-news.de – Quelle: Shield Therapeutics; Feb. 2018
Positive Ergebnisse der Langzeitstudie AEGIS-CKD
30.01.2019 Shield Therapeutics hat positive Ergebnisse aus der Open-Label-Verlängerungsphase der AEGIS-CKD-Zulassungsstudie für Feraccru publiziert.
Das Medikament ist in der Europäischen Union zur Behandlung von Eisenmangel bei Erwachsenen und in der Schweiz zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung zugelassen.
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Eisenmangelanämie
Die Feraccru AEGIS-CKD-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Eisenmangelanämie, die eine Überlegenheit von Feraccru bei der Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber der Baseline nach 16 Wochen Behandlung mit oralem Feraccru (30 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo zeigte.
Hämoglobin-Werte
Es folgte eine 36-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase, in der alle Probanden mit Feraccru behandelt wurden. Bei den Patienten, die zunächst mit dem Wirkstoff behandelt wurden, wurden die Hb-Werte über diesen 36-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum aufrechterhalten, und die Behandlung wurde weiterhin gut vertragen.
Darüber hinaus zeigten Probanden, die für die Open-Label-Phase auf Feraccru umgestiegen sind, in den ersten 16 Wochen der Behandlung einen ähnlichen mittleren Anstieg von Hb im Vergleich zu den ursprünglich mit Feraccru behandelten Probanden (0,79g/dl v 0,57g/dl).
Diese Daten stützen die Annahmen des Unternehmens, dass Feraccru konsequent gut absorbiert wird, und dass eine dauerhafte Behandlung mit Feraccru den Hb-Spiegel aufrechterhalten kann.
Verträglichkeit
Wie bereits bei Patienten mit Eisenmangelanämie im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen demonstriert, zeigt diese Studie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, dass Feraccru auch bei einer Gruppe von Patienten gut verträglich ist, deren Eisenmangelanämie durch eine ganz andere Primärerkrankung verursacht wird.
Insgesamt 73,6% der Probanden, die in die Open-Label-Verlängerungsphase eintraten, blieben bei der Feraccru-Behandlung und schlossen die 52-wöchige Studie erfolgreich ab, berichtet das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Shield Therapeutics
Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung: AEGIS-H2H liefert positive Resultate
04.03.2019 Shield Therapeutics veröffentlicht positive Ergebnisse der klinischen Studie AEGIS-H2H, in der Feraccru (Eisen-III-Maltol) mit Ferinject (Eisen-III-Carboxymaltose) verglichen wurde, der marktführenden intravenös verabreichten Eisenersatztherapie.
AEGIS-H2H – Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Die Feraccru-AEGIS-H2H-Studie war eine multinationale randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie mit 242 Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen mit Eisenmangelanämie- und Hämoglobin (Hb)-Werten von nur 8,0g/dL.
Die Studie wollte untersuchen, ob die Wirkung von Feraccru auf das Hb-Ansprechen (definiert durch das Protokoll als Normalisierung von Hb oder ein Anstieg von >2g/dl Hb gegenüber dem Ausgangswert) mit der Wirkung einer Ferinject-Behandlung nach 12 Wochen vergleichbar ist.
Vergleich mit Ferinject
Es folgte eine 40-wöchige Erweiterungsphase, in der die zugelassenen Probanden die Behandlung mit Feraccru fortsetzten oder Ferinject entsprechend dem klinischen Bedarf erhielten, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften in der EU und den Rezeptinformationen in den USA beschrieben.
Nicht-Unterlegenheit
Die primäre Analyse der AEGIS-H2H-Studie hat gezeigt, dass das Ansprechen auf Feraccru nach 12 Wochen innerhalb von 9% des Ansprechens auf Ferinject und innerhalb der 20%-Grenze lag, die das Studienprotokoll zur Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit (p = 0,022) vorschreibt. Der Anstieg der Hb-Werte im Feraccru-Arm war vergleichbar mit dem in der ursprünglichen AEGIS-IBD-Studie.
Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung des Hb-Ansprechens auf beide Therapien und die Messung der wichtigsten Eisenspeicherparameter über 52 Wochen sowie die üblichen Sicherheitsbewertungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Shield Therapeutics
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.