- 18.12.2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei Eisenmangelanämie
- 25.02.2016 EU-Zulassung bei Reizdarm (Eisenmangelanämie)
- 19.02.2018 Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Studienresultate
- 23.02.2018 EU: Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von Eisenmangel bei allen Erwachsenen
EMA-Zulassungsempfehlung bei Eisenmangelanämie
18.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Feraccru 30 mg Hartkapseln (aktive Substanz ist Eisen-III-Maltol) der Firma Iron Therapeutics (UK) Ltd für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Feraccru hat sich als wirksam bei der Erhöhung des Hämoglobin-Spiegels bei Patienten gezeigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen (einschließlich im Oberbauch), Verstopfung, Bauchbeschwerden / Blähungen, Durchfall und Übelkeit.
Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel von Ärzten verschrieben wird, die in der Behandlung von Eisenmangel-Anämie Erfahrungen haben.
Quelle: EMA, Dez. 2015
EU-Zulassung bei Reizdarm (Eisenmangelanämie)
25.02.2016 Die Europäische Kommission hat Feraccru für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom zugelassen.
ATC-Code der aktiven Substanz Eisen(III)-Maltol ist B03AB10. Das Medikament wird von der Firma Iron Therapeutics (UK) Ltd. vermarktet.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Feb. 2016
Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Studienresultate
19.02.2018 Shield Therapeutics Feraccru (Eisen(III)-Maltol) hat den primären Wirksamkeitsendpunkt in der AEGIS-CKD Phase-III-Studie zur Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht erreicht.
Die Phase-III-Studie mit einem primären Endpunkt untersuchte das Hämoglobin-Ansprechen auf Feraccru im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Das Unternehmen hat 168 Probanden in 30 Nierenzentren in den USA rekrutiert, und das Top-Line-Datum basiert auf dem 16-wöchigen primären Endpunkt.
Nach Angaben des Unternehmens ist es Feraccru nicht gelungen, den primären Endpunkt der Studie zu erreichen, nämlich einen statistischen Unterschied in der Veränderung von Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 16 Wochen zu zeigen.
Das Unternehmen hat außerdem eine AEGIS-H2H Phase-3b-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Feraccru mit der marktführenden neuesten Generation von IV-Eisen Ferinject/Injectafer (Eisen-Carboxymaltose) zu vergleichen.
Shield plant, die Ergebnisse der Studie in der zweiten Hälfte dieses Jahres zu veröffentlichen.
© arznei-news.de – Quelle: Shield Therapeutics; Feb. 2018