- 28.02.2020 EU: Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fetcroja
- 29.04.2020 EU: Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien – Die Europäische Kommission erteilt Fetcroja die Zulassung
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EU: Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fetcroja
28.02.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fetcroja (aktive Substanz ist Cefiderocol) der Firma Shionogi B.V. als 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Der Wirkstoff von Fetcroja ist Cefiderocol, ein Antibiotikum zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J01DI04). Es handelt sich um ein siderophores Cephalosporin, das durch Hemmung der Bildung des Peptidoglykans, eines wichtigen Bestandteils der bakteriellen Zellwand, wirkt.
Der Nutzen von Fetcroja liegt in dessen Fähigkeit, aerobe gramnegative Infektionen wirksam zu behandeln, schreibt die EMA.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Husten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien – Die Europäische Kommission erteilt Fetcroja die Zulassung
29.04.2020 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Fetcroja (Wirkstoff ist Cefiderocol) der Firma Shionogi die Zulassung für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien erteilt.
Shionogi berichtet, dass die Europäische Kommission das Medikament Cefiderocol (Handelsname ist Fetcroja) zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien bei Erwachsenen (18 Jahre oder älter) mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten zugelassen hat.
Die EU-Zulassung von Fetcroja basiert auf dem nicht-klinischen Datenpaket, einschließlich des PK/PD-Datenpakets.
Bakterien
Daten aus multinationalen Überwachungsstudien für Fetcroja zeigten eine starke In-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum aerober gramnegativer Erreger, darunter alle drei Erreger mit kritischer Priorität der WHO:
- Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii,
- Pseudomonas aeruginosa und
- Enterobacterales 2,3 sowie
- Stenotrophomonas maltophilia.
Cefiderocol zeigte auch in vitro Aktivität gegen bestimmte Bakterien, die sehr problematische resistente Enzyme enthalten, wie ESBL, AmpC, Serin- und Metallo-Carbapenemasen.
Wirksamkeit in klinischen Studien
Daten aus drei klinischen Studien: APEKS-cUTI und APEKS-NP und CREDIBLE-CR unterstützten die Marktzulassung von Fetcroja.
Die Daten aus den Studien belegen die Wirksamkeit von Fetcroja bei Patienten mit den folgenden Infektionsarten:
- komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI);
- im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP),
- beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP),
- Sepsis (einschließlich komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) und Infektion der Haut und Hautstruktur (SSSI)) und
- bei Patienten mit Bakteriämie (einige ohne identifizierten primären Infektionsherd).
Eine der Studien schloss Patienten mit gramnegativen Infektionen ein, die durch multiresistente Krankheitserreger verursacht wurden, darunter Carbapenem-resistente Bakterien aus der WHO-Prioritätenliste.
© arznei-news.de – Quelle: Shionogi, 2020