Vergrößerte Prostata und lokalisierter Prostatakrebs Studie: Resultate
12.10.2016 Nymox Pharmaceutical hat positive Daten aus einer Phase-3-Studie aus einem Studienprogramm mit Fexapotid veröffentlicht, in dem das Medikament bei Patienten mit vergrößerter Prostata und lokalisiertem Prostatakrebs eingesetzt wurde.
Das Ziel der Studie war es, Sicherheit und klinischen Nutzen des Medikaments bei Männern zu bestimmen, die eine zweite Fexapotid-Injektion wegen ihrer Prostatavergrößerung (BPH) gegeben wurde.
Wirksamkeit bei Prostatavergrößerung
Die Langzeitergebnisse wurden bei 344 Patienten ausgewertet, die eine einzelne Wiederholungsbehandlung Fexapotid nach der anfänglichen verblindeten Behandlung mit dem Wirkstoff oder Placebo erhielten.
Die Patienten wurden für 2 bis 6,5 Jahren nach der ersten Behandlung beobachtet (Mittelwert 4,2 Jahre). Alle Therapieversager wurden in die Analyse einbezogen.
Die Ergebnisse haben nun gezeigt, dass es zu einer langfristig statistisch signifikanten Besserung der Symptome kam (mittlere Verbesserung von 6,5 Punkten beim AUA BPH Symptom Score) im Vergleich zu Phase 3 Patienten, die nur ein Placebo erhielten (p <.001). Die Wiederholung der Injektion stellte sich als sicher heraus – ohne signifikante Toxizitäten und Nebenwirkungen.
Prävention Prostatakrebs
Nymox CEO Paul Averback sagte, bereits berichtete Phase-3-Studienergebnisse hätten gezeigt, dass Fexapotid chirurgische Maßnahme langfristig um bis zu 82-95% im Vergleich zu herkömmlichen genehmigten BPH-Behandlungen reduziert hätte. Das Medikament hätte in Phase 3 signifikante therapeutische Wirksamkeit gegen Prostatakrebs gezeigt und reduziere das Risiko von Prostatakrebs, wenn es zur Behandlung von BPH eingesetzt wird.
Die Datenanalyse aus der Nymox-Studie zeigte eine statistisch signifikante und sehr geringe Inzidenz (über im Schnitt 5 Jahre Follow-Up) von 1,3% für Prostatakarzinom in dieser mit Fexapotid behandelten BPH-Population.
Zum Vergleich: Zum Beispiel betrug in einer großen US-Studie in einer (vergleichbaren) Population von Patienten mit erektiler Dysfunktion, die mit PDE5-Hemmern behandelt wurden, nach 4 Jahren die Rate eines späteren Prostatakrebs 19,5% (und 22,7% in der Kontrollgruppe), schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Nymox Pharmaceutical, Okt. 2016