Fexinidazol ist ein antiparasitäres Mittel. Es wirkt gegen Trypanosoma cruzi, Tritrichomonas foetus, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Trypanosoma brucei, und Leishmania donovani. Die biologisch relevanten aktiven Metaboliten in vivo sind das Sulfoxid und das Sulfon.
Schlafkrankheit: Antrag auf Überprüfung bei EMA gestellt
02.02.2018 Sanofi hat die europäischen Regulierungsbehörden gebeten ihr experimentelles Medikament Fexinidazol zu überprüfen, das in Zusammenarbeit mit der Initiative Drugs for Neglected Disease (DNDi) zur Bekämpfung der in Afrika endemischen Schlafkrankheit entwickelt wird.
Das Medikament ist eine zehntägige orale Behandlung, die derzeit für Trypanosoma brucei gambiense human African Trypanosomiasis (g-HAT) untersucht wird, eine tödliche Krankheit, die allgemein als Schlafkrankheit bekannt ist.
Der in Paris ansässige Arzneimittelhersteller sagte, man hoffe, dass die Behandlung zur Ausrottung der Krankheit beitragen werde.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Antrag nach einem besonderen Verfahren mit der Bezeichnung „Artikel 58“ angenommen, das es ihr ermöglicht, in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein wissenschaftliches Gutachten für Arzneimittel abzugeben, die ausschließlich für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind.
Die Annahme des Zulassungsdossiers für Fexinidazol durch die EMA ist ein entscheidender Schritt im Registrierungsprozess, sagte Dr. Nathalie Strub-Wourgaft, Ärztliche Direktorin des DNDi.
Phase II/III-Zulassungsstudie
In den 1970er Jahren hatte Hoechst (heute Teil von Sanofi) die präklinische Entwicklung von Fexinidazol, einem antiparasitären Medikament, initiiert, aber nicht vorangetrieben. Im Jahr 2005 wurde der Wirkstoff von DNDi als wirksam gegen den Schlafkrankheitsparasiten identifiziert.
Die präklinischen Studien begannen 2007. Im Jahr 2009 schlossen DNDi und Sanofi eine Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Fexinidazol, wobei DNDi für die präklinische, klinische und pharmazeutische Entwicklung und Sanofi für die industrielle Entwicklung, Zulassung, Produktion und den Vertrieb des Medikaments verantwortlich sei. Die Phase-I-Studien begannen 2010, die Phase II/III-Zulassungsstudie 2012.
Die Ergebnisse der klinischen Phase-II/III-Studien mit den Partnern in der Demokratischen Republik Kongo und der Zentralafrikanischen Republik, die im November letzten Jahres in The Lancet veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass das Produkt wirksam und gut verträglich sei, schreibt sie.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi, Jan. 2018