Fexinidazol ist ein antiparasitäres Mittel. Es wirkt gegen Trypanosoma cruzi, Tritrichomonas foetus, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Trypanosoma brucei, und Leishmania donovani. Die biologisch relevanten aktiven Metaboliten in vivo sind das Sulfoxid und das Sulfon.
- 02.02.2018 Schlafkrankheit: Antrag auf Überprüfung bei EMA gestellt
- 16.11.2018 EU: Afrikanische Trypanosomiasis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fexinidazole Winthrop
Schlafkrankheit: Antrag auf Überprüfung bei EMA gestellt
02.02.2018 Sanofi hat die europäischen Regulierungsbehörden gebeten ihr experimentelles Medikament Fexinidazol zu überprüfen, das in Zusammenarbeit mit der Initiative Drugs for Neglected Disease (DNDi) zur Bekämpfung der in Afrika endemischen Schlafkrankheit entwickelt wird.
Das Medikament ist eine zehntägige orale Behandlung, die derzeit für Trypanosoma brucei gambiense human African Trypanosomiasis (g-HAT) untersucht wird, eine tödliche Krankheit, die allgemein als Schlafkrankheit bekannt ist.
Der in Paris ansässige Arzneimittelhersteller sagte, man hoffe, dass die Behandlung zur Ausrottung der Krankheit beitragen werde.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Antrag nach einem besonderen Verfahren mit der Bezeichnung “Artikel 58” angenommen, das es ihr ermöglicht, in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein wissenschaftliches Gutachten für Arzneimittel abzugeben, die ausschließlich für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind.
Die Annahme des Zulassungsdossiers für Fexinidazol durch die EMA ist ein entscheidender Schritt im Registrierungsprozess, sagte Dr. Nathalie Strub-Wourgaft, Ärztliche Direktorin des DNDi.
Phase II/III-Zulassungsstudie
In den 1970er Jahren hatte Hoechst (heute Teil von Sanofi) die präklinische Entwicklung von Fexinidazol, einem antiparasitären Medikament, initiiert, aber nicht vorangetrieben. Im Jahr 2005 wurde der Wirkstoff von DNDi als wirksam gegen den Schlafkrankheitsparasiten identifiziert.
Die präklinischen Studien begannen 2007. Im Jahr 2009 schlossen DNDi und Sanofi eine Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Fexinidazol, wobei DNDi für die präklinische, klinische und pharmazeutische Entwicklung und Sanofi für die industrielle Entwicklung, Zulassung, Produktion und den Vertrieb des Medikaments verantwortlich sei. Die Phase-I-Studien begannen 2010, die Phase II/III-Zulassungsstudie 2012.
Die Ergebnisse der klinischen Phase-II/III-Studien mit den Partnern in der Demokratischen Republik Kongo und der Zentralafrikanischen Republik, die im November letzten Jahres in The Lancet veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass das Produkt wirksam und gut verträglich sei, schreibt sie.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi, Jan. 2018
EU: Afrikanische Trypanosomiasis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fexinidazole Winthrop
16.11.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fexinidazole Winthrop (aktive Substanz ist Fexinidazol) der Firma Sanofi-Aventis Groupe als 600 mg Tabletten für die Behandlung der afrikanischen Trypanosomiasis (HAT – Schlafkrankheit) aufgrund von Trypanosoma brucei gambiense.
Wirkstoff, Wirkweise
Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Fexinidazol, ein Nitroimidazolderivat, das reaktive Amine erzeugt, die indirekt toxische und mutagene Wirkungen auf die Trypanosomen ausüben.
Wirksamkeit
Der Nutzen und die Sicherheit des Medikaments wurden in drei klinischen Studien mit 749 Patienten in den verschiedenen Stadien der Krankheit untersucht. Die Studien zeigten hohe Heilungsraten bei Patienten nach zehn Tagen Behandlung, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung.
Fexinidazol Winthrop hat sich als wirksam bei der Heilung der Krankheit erwiesen (gemessen als die Anzahl der Patienten, die keinen Nachweis von Trypanosomen in jeglicher Körperflüssigkeit haben, keine Notfallmedikamente benötigen und eine weiße Blutkörperchenzahl von ≤20 Zellen/μL haben).
Patienten mit einer stärkeren Beteiligung des zentralen Nervensystems gelten jedoch als stärker gefährdet, dass die Behandlung mit Fexinidazol nicht gelingt.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Asthenie, Schwindel und Zittern.
Indikation
Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Fexinidazol Winthrop ist sowohl für die Behandlung der ersten Phase (hämolymphatisch) als auch der zweiten Phase (meningoenzephalitisch) der humanen afrikanischen Trypanosomiasis (HAT – Schlafkrankheit) aufgrund der Trypanosoma brucei gambiense bei Erwachsenen und Kindern ≥ 6 Jahre alt und mit einem Gewicht ≥ 20 kg.
Fexinidazol sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA