Fezolinetant bei Menopause mit vasomotorischen Symptomen sicher

Topline-Ergebnisse der Langzeit-Phase-3-Sicherheitsstudie zu Fezolinetant für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

09.03.2022 Astellas Pharma hat die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SKYLIGHT 4™ bekanntgegeben, in der die Langzeitsicherheit von Fezolinetant untersucht wurde.

Dabei handelt es sich um einen oral einzunehmenden, nicht-hormonellen Wirkstoff, der zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause (VMS) untersucht wird. VMS, gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, sind häufige Symptome der Wechseljahre.

SKYLIGHT 4 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit über 1.800 Frauen, in der die langfristige (52-wöchige) Sicherheit von Fezolinetant bei Frauen untersucht wird, die eine Behandlung zur Linderung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren suchen.

Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirkung von Fezolinetant auf die Gesundheit der Gebärmutterschleimhaut sowie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Fezolinetant.

Der primäre Endpunkt, die Beurteilung der Gesundheit der Gebärmutterschleimhaut, wurde erreicht, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren Kopfschmerzen und COVID-19, wie bei Placebo.

Die Topline-Daten charakterisieren das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant weiter und werden für künftige Zulassungsanträge herangezogen. Detaillierte Ergebnisse werden zur Veröffentlichung und zur Berücksichtigung auf kommenden medizinischen Kongressen eingereicht, schreibt Astellas Pharma.

Fezolinetant ist ein selektiver Neurokinin-3 (NK3)-Rezeptor-Antagonist, der sich in der Erprobung befindet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant werden derzeit untersucht und sind noch nicht erwiesen. Sollte Fezolinetant von den Zulassungsbehörden zugelassen werden, wäre es die erste nicht-hormonelle Behandlungsoption zur Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von VMS im Zusammenhang mit der Menopause, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas Pharma





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