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Fezolinetant (Veoza): Menopause mit vasomotorischen Symptomen (VMS)

UPDATE – EU: Menopause-assoziierte vasomotorische Symptome – Die Europäische Kommission erteilt Veoza die Zulassung

13.12.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Veoza (Wirkstoff ist Fezolinetant) der Firma Astellas Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Veoza wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC

News zu Fezolinetant bei Menopause mit vasomotorischen Symptomen (VMS)

EU: Mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause – CHMP-Zulassungsempfehlung für Veoza (Wirkstoff Fezolinetant)

13.10.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Veoza (aktive Substanz ist Fezolinetant) der Firma Astellas Pharma für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause.

Veoza ist ein gynäkologisches Arzneimittel (ATC-Code: G02CX06) und wird als 45-mg-Filmtablette erhältlich sein. Der Wirkstoff ist Fezolinetant, eine nicht-hormonelle Substanz, die die Blut-Hirn-Schranke überwindet und auf der Ebene des Thermoregulationszentrums des Hypothalamus wirkt.

Der Hauptnutzen von Veoza besteht in einer Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen), wie in zwei 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit identischem Design bei postmenopausalen Frauen nachgewiesen wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall und Schlaflosigkeit.

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Die vollständige Indikation lautet:

Veoza ist indiziert für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Phase-3b-Studie mit Fezolinetant zeigt positive Topline-Ergebnisse für die Behandlung von VMS aufgrund von Menopause

28.06.2023 Astellas Pharma hat positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3b-Studie DAYLIGHT für Fezolinetant (Handelsname Veoza) bekanntgegeben, ein oral einzunehmendes, nicht-hormonelles Präparat, das zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) infolge der Menopause (Wechseljahre) untersucht wird. VMS – gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche – sind häufige Symptome der Wechseljahre.

Die Studie – an der mehr als 450 Frauen teilnahmen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kamen – erreichte das primäre Ziel, wobei sie für Fezolinetant 45 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMS bis Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert zeigte. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) traten bei weniger als 5 % der Patientinnen auf, und die häufigsten TEAE waren COVID-19 und Kopfschmerzen. Die detaillierten Ergebnisse werden zur Veröffentlichung und zur Berücksichtigung auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt.

Fezolinetant wurde als VEOZAH im Mai 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, und Astellas strebt die behördliche Zulassung von Fezolinetant in mehreren anderen Ländern und Regionen an, darunter auch in Europa. Die DAYLIGHT-Studie lieferte zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die in erster Linie zur Unterstützung von Health Technology Assessment (HTA) und Kostenerstattungsdossiers in ganz Europa dienen.

Marci English, Vizepräsidentin, Leiterin der BioPharma-Entwicklung, Astellas:

Wir freuen uns, dass die erste Auswertung der DAYLIGHT-Studie die Rolle von Fezolinetant bei der Verringerung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren menopausenbedingten VMS weiter bestätigt. Diese 24-wöchigen placebokontrollierten Daten ergänzen unsere wachsende Basis klinischer Nachweise aus den SKYLIGHT-Studien und liefern zusätzliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant bei Frauen, die keine Hormontherapie einnehmen können oder wollen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas Pharma

Topline-Ergebnisse der Langzeit-Phase-3-Sicherheitsstudie zu Fezolinetant für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

09.03.2022 Astellas Pharma hat die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SKYLIGHT 4™ bekanntgegeben, in der die Langzeitsicherheit von Fezolinetant untersucht wurde.

Dabei handelt es sich um einen oral einzunehmenden, nicht-hormonellen Wirkstoff, der zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause (VMS) untersucht wird. VMS, gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, sind häufige Symptome der Wechseljahre.

SKYLIGHT 4 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit über 1.800 Frauen, in der die langfristige (52-wöchige) Sicherheit von Fezolinetant bei Frauen untersucht wird, die eine Behandlung zur Linderung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren suchen.

Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirkung von Fezolinetant auf die Gesundheit der Gebärmutterschleimhaut sowie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Fezolinetant.

Der primäre Endpunkt, die Beurteilung der Gesundheit der Gebärmutterschleimhaut, wurde erreicht, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren Kopfschmerzen und COVID-19, wie bei Placebo.

Die Topline-Daten charakterisieren das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant weiter und werden für künftige Zulassungsanträge herangezogen. Detaillierte Ergebnisse werden zur Veröffentlichung und zur Berücksichtigung auf kommenden medizinischen Kongressen eingereicht, schreibt Astellas Pharma.

Fezolinetant ist ein selektiver Neurokinin-3 (NK3)-Rezeptor-Antagonist, der sich in der Erprobung befindet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant werden derzeit untersucht und sind noch nicht erwiesen. Sollte Fezolinetant von den Zulassungsbehörden zugelassen werden, wäre es die erste nicht-hormonelle Behandlungsoption zur Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von VMS im Zusammenhang mit der Menopause, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Astellas Pharma





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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