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Golcadomid bei Non-Hodgkin-Lymphomen

Zwei frühe Studien zur Bewertung des potenziellen First-in-Class CELMoD™-Wirkstoffs Golcadomid zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen

Golcadomid bei Non-Hodgkin-Lymphomen

13.12.2023 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse von zwei frühen Studien bekanntgegeben, in denen Kombinationen des potenziellen First-in-Class-CELMoD™-Wirkstoffs Golcadomid bei Non-Hodgkin-Lymphomen untersucht wurden. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

Phase-1b-Studie DLBCL-001 untermauert vielversprechende Aktivität und Kombinierbarkeit von Golcadomid mit R-CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem B-Zell-Lymphom

In der Dosis-Expansionsphase dieser Phase-1b-Studie wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Golcadomid in einer der beiden empfohlenen Phase-2-Dosierungen (DL) (DL-1: 0,2 mg Tag 1-7, n=35; DL1: 0,4 mg Tag 1-7, n=37) plus R-CHOP-21 für eine feste Dauer von 6 Zyklen. Insgesamt 65 (83,3 %) Patienten schlossen 6 Zyklen der Kombination ab, 13 brachen die Behandlung ab.

Die Wirksamkeit wurde bei 71 Patienten untersucht:

  • Die Gesamtansprechrate (ORR) am Ende der Behandlung betrug bei allen Patienten 84,5 %, wobei 87,9 % der Patienten im DL1-Arm ein vollständiges metabolisches Ansprechen (CMR) erreichten, verglichen mit 63,6 % im DL-1-Arm.
  • Eine negative minimale Resterkrankung am Ende der Behandlung wurde bei 93% (14/15) der mit 0,4 mg Golcadomid plus R-CHOP behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 70% (7/10) der mit 0,2 mg Golcadomid plus R-CHOP behandelten Patienten.
  • Sowohl bei DL1 als auch bei DL-1 reduzierte Golcadomid die Ikaros-Werte um mehr als 80 %, und zwar auf Werte, die eine optimale Abtötung der Tumorzellen und eine Stimulation der T- und NK-Zellen erwarten lassen.

In der Sicherheitspopulation (n=78) trat bei der Mehrheit der Patienten (98,7%) mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auf. TEAE des Grades 3/4 waren in erster Linie hämatologischer Natur, wobei Neutropenie (89,7%), Thrombozytopenie (42,3%) und Anämie (32,1%) am häufigsten auftraten. Eine febrile Neutropenie beliebigen Grades wurde bei 21,8% der Patienten festgestellt. Die mediane relative Dosisintensität der wichtigsten R-CHOP-Komponenten wurde bei >90% gehalten.

Phase-1/2-Studie CC-99282-NHL-001 belegt Wirksamkeit und Kombinierbarkeit mit Rituximab bei stark vorbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Separat wurden die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse des Expansionsabschnitts einer offenen Phase-1/2-Studie mit zwei Dosen von Golcadomid (0,2 mg, 0,4 mg) plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgestellt. Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten im Median 4 vorangegangene Therapien (Spanne 1-11), darunter 61 % mit CAR T.

Bei den Patienten, deren Wirksamkeit ausgewertet werden konnte (n=26), lag die ORR bei 42 % (11/26), wobei 19 % (5/26) ein komplettes Ansprechen (CR) erreichten. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 7,5 Monate (1,8-14,5). Die ORR- und CR-Rate waren bei Patienten in der 0,4-mg-Gruppe höher als in der 0,2-mg-Gruppe (55 % gegenüber 33 % bzw. 27 % gegenüber 13 %).

In der Studie war Neutropenie die häufigste TEAE jeglichen Grades und trat bei 50 % der Patienten (22/44) auf. Eine febrile Neutropenie wurde bei 2 Patienten beobachtet, und zwar bei einem Patienten in jeder Dosierungsstufe. Bei insgesamt 6 Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, wobei nur Pneumonie und Pyrexie bei mehr als einem Patienten (jeweils 2) auftraten. Es gab 4 Todesfälle unter der Behandlung während der Studie, von denen einer als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurde.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb





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