Rote-Hand-Briefe 2023

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation

02.01.2023 Sanofi informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen. Vandetanib sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren RET-Mutationsstatus (Rearranged During Transfection) nicht bekannt oder negativ ist. Bei Patienten mit unbekanntem oder negativem RET-Status, die derzeit behandelt werden, wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen des Patienten und die beste verfügbare Behandlungsoption berücksichtigt werden sollen.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208

27.02.2023 Die Firma Recordati Rare Diseases informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Charge T2208 des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapseln. Zu dieser Charge sind acht Berichte aus der Türkei über Krankenhauseinweisungen wegen schwerer gastrointestinaler Symptome eingegangen, bei denen ein übermäßiger schlechter Geruch der Kapseln festgestellt wurde. Zudem liegen weitere Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln bei anderen Chargen vor. Bei der Untersuchung der Chargen wurde kein Qualitätsmangel festgestellt.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken

17.03.2023 Cibinqo (Abrocitinib), Jyseleca (Filgotinib), Olumiant (Baricitinib), Rinvoq (Upadacitinib) und Xeljanz (Tofacitinib)

Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi).

Die Firmen AbbVie, Galapagos, Lilly und Pfizer informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aktualisierung der Empfehlungen zur Risikominimierung in Zusammenhang mit der Therapie mit Januskinase-Inhibitoren. Bei folgenden Patienten sollten Januskinase-Inhibitoren nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: im Alter von 65 Jahren oder älter, bei Rauchern oder ehemalige Langzeitrauchern, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen. Ebenso sollten Januskinase-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden, wenn Patienten andere als die oben aufgeführten VTE- Risikofaktoren aufweisen.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

16.05.2023 Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen sind. Die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Nichtbeachtung der Anwendungsempfehlungen kann zu einer Sepsis mit lebensbedrohlichem oder tödlichem Verlauf führen.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen

27.05.2023 Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass chargenübergreifend alle Emerade® Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Ursächlich hierfür sind die Ergebnisse einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) in der einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben.
Alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sind aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade® Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade® Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

01.06.2023 Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Cyclophosphamid beta Konzentrat 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung eine alkoholische (ethanolische) Lösung des Wirkstoffs Cyclophosphamid ist und bei Kindern und Jugendlichen (d. h. unter 18 Jahren) kontraindiziert ist. Das Produkt sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden. Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen

07.06.2023 Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über aktuelle Studiendaten, die darauf hindeuten, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden. Diese Produkte sollten nur für die zugelassenen Indikationen (viele davon beschränkt auf die Behandlung der letzten Wahl bei Patienten und Patientinnen, für die es keine alternativen therapeutischen Optionen gibt) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Gavreto (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

16.06.2023 Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die Pralsetinib erhielten, über Tuberkulose, meist extrapulmonal, berichtet wurde. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Noxafil (Posaconazol): Neue Darreichungsform – Risiko für Medikationsfehler

07.07.2023 Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Niederlande informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die neue Darreichungsform von Noxafil, das „Magensaftresistente Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“, und die bestehende Noxafil Darreichungsform der „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika nicht austauschbar sind. Ein Austausch zwischen den beiden Darreichungsformen kann potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung der Firma Medac: Rückruf von drei Chargen

14.07.2023 Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund einer Rosaverfärbung der Lösung direkt nach Rekonstitution. Diese Verfärbung weist auf ein Abbauprodukt des Dacarbazin-Wirkstoffs hin, welches für eine Venenreizung bei Patienten verantwortlich gemacht wird.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

17.07.2023 Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab August 2023 eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten erhältlich sein wird.

Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Maisstärke wurde ergänzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert. Die Art der Einnahme und Kontrolle von L-Thyroxin Aristo ist unverändert. Bei Patienten, die zu L-Thyroxin Aristo Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt

01.08.2023 Die Firma BioMarin International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab August 2023 die Voxzogo-Co-Packs aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten werden. Die neue Einwegspritze zur Verabreichung verfügt über Einheiten (E), die typischerweise für Insulinprodukte verwendet und manchmal als Insulineinheiten bezeichnet werden, anstelle von ml-Teilungen. Um die korrekte Verabreichung von Voxzogo zu gewährleisten, muss das Volumen der Einzeldosis umgerechnet werden.

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Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft: Möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel beim Öffnen

28.09.2023 Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über einen Qualitätsmangel der Arzneimittel InfectoCillin 400 Saft, 100 ml und InfectoCillin 500 Saft, 100 ml aufgrund eines Defektes am Deckel. Dieser kann dazu führen, dass sich die Dichteinlage bei der Erstöffnung der Flasche aus dem Deckel herauslöst. Aufgrund der besonderen Versorgungssituation werden die Apotheken um Mithilfe gebeten, eine Kontrolle der Flaschen und bei betroffenen Flaschen eine Korrektur vor Ort spätestens vor der Abgabe durchzuführen. Eine Anleitung für die Erkennung und Korrektur in den Apotheken vor Ort ist dem Rote-Hand-Brief angefügt.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren

16.11.2023 Die Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden im Vergleich zu Placebo zeigten.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat: Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur

16.11.2023 Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls oder alternativ das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen. Für neue Chargen wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 – 8 °C festgelegt.

Es gibt zu dem Arzneimittel Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat der Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH mehrere Parallelimporte, die den Handelsnamen Suprefact tragen.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung

Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission im Mai 2022, die Zulassungen für HES-haltige Infusionslösungen aufgrund der immer noch erheblichen Off-Label-Anwendung ruhen zu lassen (Deutschland hatte die Anordnung des Ruhens für einen Zeitraum von 18 Monaten aufgeschoben), hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden jährlichen Schulungen angewendet werden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989): Sichtbare Partikel

12.12.2023 Die Firma hameln pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover (GAA) darüber, dass die Ampullen der betroffenen und im Rote-Hand-Brief genannten Chargen vor Gebrauch visuell auf Partikelfreiheit zu überprüfen sind. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie frei von sichtbaren Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis

14.12.2023 Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fallberichte, bei denen Komplikationen am Auge (u.a. Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin beschrieben wurden. In den meisten Fällen traten diese bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen auf. Es wurde ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen: Vor Beginn der Behandlung sollte eine Augenuntersuchung erwogen und die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Etoposid (nicht Etoposidphosphat): Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern

14.12.2023 Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Etoposid (nicht Etoposidphosphat) enthalten, informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern während der Verabreichung von Arzneimitteln, die Etoposid enthalten, beobachtet wurde. Inline-Filter sollten bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die Etoposid enthalten, nicht verwendet werden. Die Empfehlungen gelten nur für Etoposid und nicht für Etoposidphosphat.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

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