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Filgotinib (Jyseleca)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.

News

  • 17.09.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jyseleca ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  • 12.07.2021 Neue Daten zeigen schnelle Symptomverbesserung und anhaltende steroidfreie Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa unter Filgotinib … zum Artikel
  • 02.10.2020 EU: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen – Die Europäische Kommission erteilt Jyseleca die Zulassung … zum Artikel
  • 24.07.2020 EU: Rheumatoide Arthritis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jyseleca … zum Artikel
  • 22.05.2020 Positive Topline-Ergebnisse der Studie SELECTION zu Filgotinib bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa … zum Artikel
  • 11.10.2019 RA: Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib nach 52 Wochen in FINCH 1 und FINCH 3 … zum Artikel
  • 24.07.2019 Filgotinib besser als Placebo bei refraktärer rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 12.09.2018 Rheumatoide Arthritis – Ph3-Studie: Endpunkte erreicht
  • 07.09.2018 Spondylitis ankylosans Ph2-Studie: Wirksamkeitsendpunkt erreicht

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Filgotinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und reversibler Inhibitor der JAK-Familie. JAKs sind intrazelluläre Enzyme, die Signale, ausgelöst durch die Bindung von Zytokinen oder Wachstumsfaktoren, an die jeweiligen Rezeptoren auf der Zellmembran, weiterleiten.

Schwangerschaft / Stillen

Jyseleca darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung

Achten Sie darauf, dass Sie während der Einnahme von Jyseleca nicht schwanger werden. Sie müssen während der Einnahme von Jyseleca und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis von Jyseleca eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Jyseleca schwanger werden, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie während der Einnahme von Jyseleca nicht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Filgotinib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unmittelbar ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion entwickeln, wie:

  • Fieber und Symptome einer Harnwegsinfektion (häufigeres Harnlassen als normal, Schmerzen oder Beschwerden beim Harnlassen oder Rückenschmerzen). Harnwegsinfektionen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und können mitunter einen schwerwiegenden Verlauf haben.
  • Lungenentzündung (Pneumonie): Symptome können anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit sein. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Gürtelrose (Herpes zoster): Symptome sind u. a. schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen des Rachens und der Nase
  • Schwindelgefühl
  • Übelkeit

Gelegentlich
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Bluttests können Folgendes zeigen:
  • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
  • einen Anstieg des Spiegels eines Muskelenzyms namens Kreatinphosphokinase
  • einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 02.10.2020

Spondylitis ankylosans Ph2-Studie: Wirksamkeitsendpunkt erreicht

07.09.2018 Gilead Sciences und Galapagos berichten, dass die randomisierte, placebokontrollierte Phase 2 TORTUGA-Studie mit Filgotinib (Markenname Jyseleca) ihren primären Wirksamkeitsendpunkt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) erreicht hat.

Primärer Endpunkt der Wirksamkeit

In der Studie erzielten die mit Filgotinib behandelten Patienten mit Spondylitis ankylosans signifikant höhere Verbesserungen des AS Disease Activity Score (ASDAS), dem primären Endpunkt, in Woche 12, mit einer mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -1,5 gegenüber -0,6 bei den mit Placebo behandelten Patienten (p<0,0001).

Mehr der Patienten, die Filgotinib erhielten, erreichten ebenfalls ein ASAS20-Ansprechen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (76 Prozent gegenüber 40 Prozent, p<0,0001).

Unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse bzw. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und wurden bei einem gleichen Anteil der Patienten in der Filgotinib- und Placebo-Gruppe berichtet.

Die Laborwertveränderungen waren konsistent mit denen, die zuvor für Filgotinib berichtet wurden, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale in der Studie beobachtet.

Es gab ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes Nebenwirkungsereignis für einen mit Filgotinib behandelten Patienten, der eine Lungenentzündung hatte und sich nach einer stationären Antibiotikabehandlung im Krankenhaus erholte.

Ein Patient mit einem vererbten Thromboserisiko, der nach dem Zufallsprinzip Filgotinib erhielt, hatte nach Abschluss des Studienprogramms eine nicht schwerwiegende tiefe Venenthrombose.

Todesfälle, bösartige Erkrankungen, hepatische Ereignisse, opportunistische Infektionen oder Fälle von Herpes zoster wurden nicht in der Studie beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences

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