Filgotinib

Spondylitis ankylosans Ph2-Studie: Wirksamkeitsendpunkt erreicht

07.09.2018 Gilead Sciences und Galapagos berichten, dass die randomisierte, placebokontrollierte Phase 2 TORTUGA-Studie mit Filgotinib ihren primären Wirksamkeitsendpunkt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) erreicht hat.

Primärer Endpunkt der Wirksamkeit

In der Studie erzielten die mit Filgotinib behandelten Patienten mit Spondylitis ankylosans signifikant höhere Verbesserungen des AS Disease Activity Score (ASDAS), dem primären Endpunkt, in Woche 12, mit einer mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -1,5 gegenüber -0,6 bei den mit Placebo behandelten Patienten (p<0,0001).

Mehr der Patienten, die Filgotinib erhielten, erreichten ebenfalls ein ASAS20-Ansprechen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (76 Prozent gegenüber 40 Prozent, p<0,0001).

Unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse bzw. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und wurden bei einem gleichen Anteil der Patienten in der Filgotinib- und Placebo-Gruppe berichtet.

Die Laborwertveränderungen waren konsistent mit denen, die zuvor für Filgotinib berichtet wurden, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale in der Studie beobachtet.

Es gab ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes Nebenwirkungsereignis für einen mit Filgotinib behandelten Patienten, der eine Lungenentzündung hatte und sich nach einer stationären Antibiotikabehandlung im Krankenhaus erholte.

Ein Patient mit einem vererbten Thromboserisiko, der nach dem Zufallsprinzip Filgotinib erhielt, hatte nach Abschluss des Studienprogramms eine nicht schwerwiegende tiefe Venenthrombose.

Todesfälle, bösartige Erkrankungen, hepatische Ereignisse, opportunistische Infektionen oder Fälle von Herpes zoster wurden nicht in der Studie beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences



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