Vaxchora

Impfstoff zur Prävention von Cholera: FDA-Zulassung

12.06.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Vaxchora, einen Impfstoff zur Vorbeugung von Cholera verursacht durch Serogruppe O1, bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zugelassen. Vaxchora ist der einzige von der FDA zugelassene Impfstoff zur Prävention von Cholera.

Vaxchora ist ein lebender, abgeschwächter Impfstoff, der als eine einmalige oral verabreichte flüssige Dosis mindestens 10 Tage vor der Reise in ein von Cholera betroffenes Gebiet eingenommen wird.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit 197 US-Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren unter Beweis gestellt. Von den 197 Freiwilligen erhielten 68 Vaxchora-Empfänger und 66 Placebo-Empfänger Vibrio cholerae – das Cholera verursachende Bakterium.

Die Wirksamkeit betrug 90 Prozent bei den Geimpften 10 Tage nach der Impfung und 80 Prozent drei Monate nach der Impfung.

Es wurden auch zwei placebokontrollierte Studien mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren in den USA und Australien zur Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff durchgeführt. Bei den 18- bis 45-Jährigen wurden bei 93 Prozent der Vaxchora-Empfänger Antikörper erzeugt. Bei den 46- bis 64-Jährigen wurden bei 90 Prozent Antikörper als Schutz gegen Cholera produziert. Die Wirksamkeit von Vaxchora wurde nicht bei Personen getestet, die in Cholera betroffenen Gebieten leben.

Sicherheit

Die Sicherheit wurde bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren in vier randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien untersucht; 3.235 Studienteilnehmer erhielten Vaxchora und 562 ein Placebo.

Die häufigsten von Vaxchora-Empfängern berichteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2016



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)