Buprenorphin

Buprenorphin (ATC-Codes N07BC01, N02AE01) ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das zur Behandlung von moderaten bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Handelsnamen sind z.B.: Norspan, Subutex, Temgesic, Transtec, Triquisic.

Post-OP-Schmerzen: Sublinguales Buprenorphin-Spray erreicht primären Endpunkt

28.08.2016 Insys Therapeutics berichtet, dass die Phase-3-Studie zu sublingual verabreichtem Buprenorphin ihren primären Endpunkt erreicht hat.

buprenorphinDie Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Multiple-Dosis, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit dreier Buprenorphin-Dosierungen in Form eines sublingualen Sprays (0,5 mg dreimal täglich (‚tid‘); 0,25 mg tid oder 0,125 mg tid) und / oder Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen nach einer Hallux valgus Operation. 322 Patienten wurden randomisiert.

Wie mit der US-Food and Drug Administration vereinbart wurde, war der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie der Intensitätsunterschied der Schmerzen relativ zum Ausgangswert über einen Zeitraum von 48 Stunden (SPID-48).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde statistisch signifikant bei allen drei untersuchten Dosierungen erreicht. Das sublingual anzuwendende Buprenorphin-Spray 0,5 mg dreimal täglich erreichte die größte Reduktion beim SPID-48 und war statistisch signifikant gegenüber Placebo (p<0.0001).

Die 0,25 mg tid und die 0,125 mg tid Dosen reduzierten ebenfalls statistisch signifikant die Schmerzen – gemessen mit dem SPID-48 – im Vergleich zu Placebo (p = 0.0108 bzw. p = 0.0120). Alle Behandlungen wurden im Allgemeinen gut vertragen.
© arznei-news.de – Quelle: Insys Therapeutics, August 2016

Opioidabhängigkeit: Ph-3-Studie zeigt positive Resultate

16.11.2016 Eine Phase-3-Studie mit wöchentlichen und monatlichen Injektionen von Buprenorphin (CAM2038) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit erreichte die primären Endpunkte der Nicht-Unterlegenheit von FDA und EMA.

Braeburn Pharmaceuticals und Camurus gaben die positiven Ergebnisse aus der randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase III Studie bekannt.

Abgesehen von der Erreichung des primären Endpunkts der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zur täglichen sublingualen Verabreichung von Buprenorphin / Naloxon (aktueller Standard of Care) zeigte CAM2038 auch Überlegenheit beim wichtigsten sekundären Endpunkt. Naloxon ist ein Opioid-Antagonist und gehört mit Naltrexon zu den reinen Opioidantagonisten, die als kompetitive Antagonisten an allen Opioidrezeptoren wirken.

In der Phase-3-Studie mit 428 Patienten mit Opioidabhängigkeit erreichte CAM2038 das Hauptziel der statistischen Nicht-Unterlegenheit gegenüber der aktiven Vergleichsmedikation von SL Buprenorphin / Naloxon sowohl für die FDA- als auch für die EMA-spezifizierten Endpunkte der Responderrate (RR) (CI -3,5%, 10,4%, p <0,001) und bei den prozentualen negativen Urinproben für Opioide (CI -0,2%, 13,7%; p <0,001).

Die FDA hat Fast-Track für CAM2038 subkutan injizierbare Präparate zur Behandlung von Opioid-Abhängigkeit gewährt.

Darüber ist es Gegenstand einer 48-wöchigen Sicherheitsstudie zu wöchentlich und monatlich verabreichtem CAM2038, die an 29 Standorten in den USA, Australien und Europa durchgeführt wird.

Eine Phase-2-Studie untersucht, ob wöchentliches und monatliches CAM2038 die gleichen Buprenorphin-Blutwerte nach der Verabreichung an mehreren Injektionsstellen produzieren.

Mehr als 900 Probanden wurden bisher in klinischen Studien zur Beurteilung von CAM2038 eingeschrieben.
© arznei-news.de – Quelle: Braeburn Pharmaceuticals, Camurus, Nov. 2016

Behandlungsunterbrechungen erhöhen Sterberisiko fast 30-fach

15.07.2017 Buprenorphin reduziert die Sterblichkeit bei Opioid-Abhängigen, aber Phasen ohne Behandlung sind mit viel höheren Sterblichkeitsraten verbunden laut einer Studie der Université de Toulouse.

Eine Studie mit 713 neuen ambulanten Anwendern von Buprenorphin wurde in Frankreich durchgeführt, wo Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Regel von Hausärzten in der Privatpraxis behandelt werden – wobei es zu Phasen ohne und mit Medikament kommt.

Die Sterblichkeitsrate der Studienteilnehmer betrug 0,63 / 100 Personenjahre [95 Prozent CI 0,40 – 0,85], verglichen mit 0,24 / 100 Personenjahre [0,24-0,25] für andere Personen der gleichen Altersgruppe im gleichen Zeitraum – in Buprenorphin-freien Zeiten betrug das Sterblichkeitsrisiko 29.04; 95% CI, 10.04–83.99.

Die Autoren legen den Ärzten nahe, eine Unterbrechung der Behandlung zu vermeiden, und die Patienten zu ermutigen, für eine ausreichende Zeit in Behandlung zu bleiben.
© arznei-news.de – Quelle: Annals of Family Medicine – doi: 10.1370/afm.2098 , Juli 2017


Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Mit dem Klick auf 'Kommentar abschicken' bestätigen Sie, dass Sie der Veröffentlichung Ihres Beitrages auf Arznei-News.de zustimmen.
Kommentare werden nach Prüfung freigegeben.
Bitte, benutzen Sie zur besseren Lesbarkeit auch hin und wieder Punkt u. Komma!