Buvidal

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EU: Opioidabhängigkeit – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Buvidal (aktive Substanz ist Buprenorphin) der Firma Camurus AB als Lösung mit verlängerter Freisetzung zur Injektion (8, 16, 24, 32, 64, 96 und 128 mg) für die Behandlung von Opioidabhängigkeit.

Chemische Strukturformel

Wirkstoff

Der Wirkstoff ist Buprenorphin, ein Opioidpartialagonist / Antagonist (ATC-Code: N07BC01).

Der Nutzen von Buvidal ist, dass es Opioide während der Suchtbehandlung ersetzen kann. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose und Schlaflosigkeit.

Buvidal ist ein Hybridmedikament von Subutex, das seit 1998 in der EU zugelassen ist. Buvidal enthält den gleichen Wirkstoff wie Subutex, unterscheidet sich aber in Stärke und Art der Abgabe.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Indiziert für die Behandlung der Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Behandlung. Die Behandlung ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Gegenanzeigen, Kontraindikation, Warnhinweise

Buvidal darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, Ethanol (nur in der wöchentlichen Formulierung) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.) (nur in der monatlichen Formulierung) allergisch sind.
  • wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
  • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Buvidal erhalten, wenn:

  • bei Ihnen Asthma oder sonstige Atemprobleme bestehen.
  • Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
  • eine schwere Nierenerkrankung vorliegt.
  • bestimmte Herzrhythmusstörungen (Long-QT-Syndrom oder verlängertes QT-Intervall) vorliegen.
  • Sie niedrigen Blutdruck haben.
  • Sie vor Kurzem eine Kopfverletzung erlitten haben oder eine Erkrankung des Gehirns vorliegt.
  • Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden.
  • Sie Schilddrüsenprobleme haben.
  • eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
  • Probleme mit der Gallenblase vorliegen.

Wichtig Hinweise:

  • Atemprobleme: Einige Menschen starben infolge stark verlangsamter oder sehr flacher
    Atmung, weil sie Buprenorphin zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Opioiden, angewendet haben.
  • Benommenheit: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, die zur Verringerung von Angstzuständen oder zu Schläfrigkeit führen, Pregabalin oder Gabapentin, angewendet wird.
  • Abhängigkeit: Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen.
  • Leberschäden: Leberschäden können unter Buprenorphin auftreten, insbesondere bei einer missbräuchlichen Anwendung. Diese Schädigungen können auch aufgrund von Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie (Essstörung) oder der Anwendung anderer Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen, auftreten. Ihr Arzt kann Sie bitten, sich regelmäßigen Blutuntersuchungen zu unterziehen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buvidal, falls Sie Leberprobleme haben.
  • Entzugssymptome: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
  • Blutdruck: Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
  • Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen: Dieses Arzneimittel kann Schmerzen verschleiern und zu Schwierigkeiten bei der Diagnose bestimmter Erkrankungen führen. Vergessen Sie nicht, Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt
    werden.

Kinder und Jugendliche

Buvidal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt. Sie werden durch Ihren Arzt engmaschiger überwacht, wenn Sie ein Jugendlicher (16-17 Jahre alt) sind.

Wechselwirkungen

Die Einnahme von zu viel eines Benzodiazepins zusammen mit Buvidal kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression). Wenn Sie ein Benzodiazepin benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen die richtige Dosis verordnen.

Weitere mögliche Wechselwirkungen bestehen mit:

  • Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin),
  • Alkohol oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten,
  • andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Buvidal kann bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen und die Aufmerksamkeit herabsetzen sowie die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beispiele für Arzneimittel, die Sie schläfrig machen oder Ihre Aufmerksamkeit herabsetzen können, sind: andere Opioide wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Husten.

Diese Arzneimittel können auch das Risiko einer Opioid-Überdosierung erhöhen

  • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
  • Sedierende Antihistaminika (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
  • Barbiturate (angewendet als Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
  • Bestimmte Anxiolytika (zur Behandlung von Angststörungen)
  • Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
  • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Diese Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Buvidal eingenommen werden, und sie können das Risiko einer Überdosierung erhöhen.

Weitere mögl. Wechselwirkungen mit: Naltrexon und Nalmefen, bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung einer HIV-Infektion), z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können; estimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol und Itraconazol, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können; bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z. B. Clarithromycin und Erythromycin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können; bestimmte Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, da sie die Wirkung von Buvidal abschwächen können; Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose). Rifampicin kann die Wirkung von Buvidal abschwächen; Monoaminoxidase-Hemmer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Buvidal bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiterhin angewendet werden soll.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen, bei Ihrem Neugeborenen führen.

Diese Entzugssymptome können zwischen mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Geburt auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Buvidal während der Stillzeit angewendet wird, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten:

  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper. Dies können Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
  • wenn Ihre Atmung langsamer oder schwächer wird als gewöhnlich (Atemdepression).
  • wenn ein Gefühl von Schwäche auftritt, da dies ein Zeichen für niedrigen Blutdruck sein kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Nebenwirkungen wie die folgenden bei Ihnen auftreten:

  • starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen. Dies können Symptome einer Leberschädigung sein.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schlaflosigkeit (Insomnie)
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Schwitzen, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektion, Grippe, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende Nase – Geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
  • Überempfindlichkeit
  • Verminderter Appetit
  • Angstzustände, Agitiertheit, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, abnormes Denken, Paranoia
  • Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Migräne, Brennen oder Kribbeln in Händen und Füßen, Ohnmacht, Zittern, erhöhte Muskelspannung, Sprachstörungen
  • Tränende Augen, abnorme Erweiterung oder Verengung der Pupillen (der dunkle Teil des Auges)
  • Palpitationen
  • Niedriger Blutdruck
  • Husten, Kurzatmigkeit, Gähnen, Asthma, Bronchitis
  • Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Durchfall
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
  • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen
  • Schmerzhafte Periode
  • Reaktionen an der Einstichstelle, z. B. Schmerz, Juckreiz, gerötete Haut, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, Schwäche, Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Schmerzen im Brustkorb
  • Abnorme Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Hautinfektion an der Einstichstelle
  • Benommenheits- oder Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Halluzinationen, Glücksgefühle und Erregung (Euphorie)
  • Abnorme Rötung der Haut
  • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22. November 2018

Opioidabhängigkeit: EU-Zulassung

22.11.2018 Die Europäische Kommission hat am 22. November 2018 dem Medikament Buvidal (Wirkstoff ist Buprenorphin) der Firma Camurus AB die Zulassung für die Behandlung der Opioidabhängigkeit im Rahmen der medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung erteilt. Die Behandlung ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren vorgesehen.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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