Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo

EU: Neutropenie (durch Chemotherapie) – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung der Biosimilare Fulphila (MYLAN S.A.S), Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.) und Ziextenzo (Sandoz GmbH) – aktive Substanz ist Pegfilgrastim – als 6-mg-Lösung zur Injektion für die Reduktion der Dauer von Neutropenie und der Häufigkeit von fieberhafter Neutropenie durch Chemotherapie.

Der Wirkstoff von Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo ist Pegfilgrastim, ein Immunstimulans (ATC-Code: L03AA13), das zur Klasse der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) gehört, die die Produktion und Differenzierung von reifen und funktionell aktiven Neutrophilen aus Knochenmark-Vorläuferzellen erhöhen.

Die Medikamente sind Biosimilar-Arzneimittel. Sie sind dem Referenzprodukt Neulasta (Pegfilgrastim) sehr ähnlich, das am 22. August 2002 in der EU zugelassen wurde.

Die Daten zeigen, dass Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta haben.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Indiziert zur Reduktion der Dauer von Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrom).
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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