Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo

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EU: Neutropenie (durch Chemotherapie) – CHMP-Zulassungsempfehlung

21.09.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung der Biosimilare Fulphila (MYLAN S.A.S), Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.) und Ziextenzo (Sandoz GmbH) – aktive Substanz ist Pegfilgrastim – als 6-mg-Lösung zur Injektion für die Reduktion der Dauer von Neutropenie und der Häufigkeit von fieberhafter Neutropenie durch Chemotherapie.

Der Wirkstoff von Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo ist Pegfilgrastim, ein Immunstimulans (ATC-Code: L03AA13), das zur Klasse der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) gehört, die die Produktion und Differenzierung von reifen und funktionell aktiven Neutrophilen aus Knochenmark-Vorläuferzellen erhöhen.

Die Medikamente sind Biosimilar-Arzneimittel. Sie sind dem Referenzprodukt Neulasta (Pegfilgrastim) sehr ähnlich, das am 22. August 2002 in der EU zugelassen wurde.

Die Daten zeigen, dass Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta haben.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Indiziert zur Reduktion der Dauer von Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrom).
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.

Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Kapillarlecksyndrom

Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
  • Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen an der Einstichstelle.
  • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
  • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
  • Brustschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
  • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
  • Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
  • Milzvergrößerungen.
  • Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
  • Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
  • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
  • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
  • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
  • Rötung an der Einstichstelle.
  • Abhusten von Blut (Hämoptyse).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet),
  • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22. November 2018

Verkürzung der Dauer von Neutropenien; neutropenisches Fieber: EU-Zulassung für Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo

22.11.2018 Die Europäische Kommission hat am 22. November 2018 dem Medikament Fulphila (Wirkstoff ist Pegfilgrastim) der Firma Mylan S.A.S. und Pelmeg der Firma Cinfa Biotech S.L. die Zulassung für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers erteilt.

Die Medikamente sind indiziert für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).

Update 26.11.2018: Auch Ziextenzo wurde nun zugelassen
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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