Flibanserin (Addyi)

Flibanserin (Codename BIMT-17), vorgesehene Handelsnamen sind Girosa und Addyi, war ursprünglich von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von Frauen vor der Menopause mit vermindertem sexuellem Verlangen (HSDD) entwickelt worden.

Das Medikament versagte aber laut einem Bericht der US Food and Drug Administration und die Entwicklung wurde eingestellt. Die Rechte an dem Medikament wurden dann an Sprout Pharmaceuticals übertragen, die die Fortsetzung der Arzneimittelentwicklung übernahmen.

Das Medikament erhöhte die Anzahl der befriedigenden sexuellen Erlebnisse pro Monat um etwa 0,5 bis 1 gegenüber Placebo von einem Ausgangspunkt von 2 bis 3.

Addyi steht offenbar vor der Zulassung in den USA

05.06.2015 Das Beratungsgremium der US Food and Drug Administration Berater empfiehlt die Zulassung des weltweit ersten Medikaments gegen eine geringe weibliche Libido, mit der Bedingung, dass die Firma ein Risikomanagementprogramm entwickelt, um dessen Sicherheit zu kontrollieren.

Es war unsicher, wie die Abstimmung des Gremiums verlaufen würde, nachdem Dokumente auf der Website der Agentur Anfang dieser Woche veröffentlicht worden waren, in denen potenziell schwerwiegende Sicherheitsprobleme mit der Pille genannt wurden. Es waren Nebenwirkungen wie Ohnmacht und niedriger Blutdruck erwähnt worden, wenn Addyi neben Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

flibanserinAber das Beratungsgremium der FDA stimmte mit 18 zu 6 Stimmen zugunsten ADDYI (Flibanserin) zur Behandlung von hypoaktiver Sexualfunktionsstörung (HSDD) bei Frauen vor der Menopause.

Hypoaktive Sexualfunktionsstörung ist die am häufigsten berichtete Form weiblicher sexueller Dysfunktion, gekennzeichnet durch einen Mangel oder Fehlen von sexuellen Fantasien und Verlangen nach sexueller Aktivität, die eine ausgeprägte Belastung oder zwischenmenschliche Probleme verursacht. Rund ein Drittel der Frauen in den USA sind davon betroffen laut Sprout.

In klinischen Studien erfuhren 43% – 60% der Frauen in langfristigen Beziehungen (10 Jahre), die im Durchschnitt für die Hälfte dieser Zeit von HSDD betroffen waren, eine Verbesserung innerhalb von sechs Monaten seit der Behandlung mit ADDYI.

Eine endgültige Entscheidung der FDA, die das Medikament zweimal abgelehnt hatte, wird im August erwartet.
Quelle: Sprout Pharmaceuticals, Juni 2015

FDA genehmigt erstes Medikament gegen ‚Frigidität‘

Die US Food and Drug Administration hat heute Addyi (mit der aktiven Wirksubstanz Flibanserin) für die Behandlung von vermindertem sexuellen Verlangen (Hypoaktive Sexualfunktionsstörung – HSDD) bei prämenopausalen Frauen genehmigt.

Dies ist das erste von der FDA-zugelassene Medikament für die Behandlung von Störungen des sexuellen Verlangens bei Männern oder Frauen.

Wechselwirkungen

„Wegen einer potenziell schwerwiegenden Wechselwirkung mit Alkohol, wird die Behandlung mit Addyi nur über zertifizierte Fachkräfte des Gesundheitswesens und zertifizierte Apotheker verfügbar sein“, so Dr. Woodcock von der FDA. Patienten und verschreibendes Personal sollten die Risiken bei der Verwendung von Flibanserin vor der Behandlung voll und ganz verstehen und prüfen.

Addyi kann den Blutdruck stark verringern (Hypotonie) und zu einem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen. Diese Risiken werden erhöht und schwerer, wenn die Patienten Alkohol trinken oder Addyi mit bestimmten Medikamenten einnehmen (moderate oder starke CYP3A4-Inhibitoren), die den Abbau von Flibanserin im Körper stören. Wegen der Alkohol Interaktion ist der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Addyi kontraindiziert.

Kontraindikation

Das Medikament wird auch mit einer Boxed Warning versehen, um vor den Risiken einer schweren Hypotonie und Synkope bei Patienten zu warnen, die während der Behandlung Alkohol trinken, die moderate oder starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen oder eine gestörte Leberfunktion haben. Addyi ist bei diesen Patienten kontraindiziert.

Darüber verlangt die FDA vom Hersteller drei weitere gut konzipierte Studien mit Frauen durchzuführen, um die bekannten schwerwiegenden Risiken der Interaktion zwischen Flibanserin und Alkohol besser zu verstehen.

Einnahme

Das Medikament wird einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund möglicher Hypotonie, Synkopen und des zentralen Nervensystems (wie Schläfrigkeit und Sedierung) zu verringern. Patienten sollten die Behandlung nach acht Wochen abbrechen, wenn sie keine Verbesserung der sexuellen Lust und verbundenem Distress spüren.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der 100 mg Dosis vor dem Schlafengehen wurde in drei 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit etwa 2.400 prämenopausalen Frauen mit erworbener, generalisierter HSDD untersucht. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmerinnen betrug 36 Jahre mit einer durchschnittlichen Dauer von HSDD von etwa fünf Jahren.

In diesen Studien wurden die Zahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse, die sexuelle Lust in den letzten vier Wochen (von 1,2 bis 6,0) und die Belastung aufgrund des zu geringen sexuellen Verlangens (von 0 bis 4) berichtet.

Im Durchschnitt stieg durch die Behandlung mit Addyi die Zahl der befriedigenden sexuellen Aktivitäten um 0,5 bis 1 zusätzliches Ereignis pro Monat im Vergleich zu Placebo. Das sexuelle Verlangen erhöhte sich um 0,3 bis 0,4 gegenüber Placebo und die psychische Belastung verringerte sich um 0,3 bis 0,4 im Vergleich zu Placebo.

Zusätzliche Analysen untersuchten, ob die Verbesserungen durch Flibanserin unter der Berücksichtigung der Auswirkungen der Behandlung auf die Patientinnen bedeutend waren. Über alle drei Studien, berichteten etwa 10 Prozent mehr der mit Addyi behandelten Patientinnen (als unter Placebo) über deutliche Verbesserungen bei befriedigenden sexuellen Aktivitäten, sexuellem Verlangen oder Distress. Das Medikament verbesserte nicht die sexuelle Leistung.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Verwendung von Flibanserin waren Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Übelkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Mundtrockenheit.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, August 2015



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