Flixabi

EMA-Zulassungsempfehlung – Arthritis, Crohn, Psoriasis

01.04.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Flixabi als 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Infliximab) der Firma Samsung Bioepis UK Limited für die Behandlung von Arthritis, Crohn, Psoriasis.

Flixabi ist ein biologisches Arzneimittel ähnlich dem Referenzprodukt Remicade (Infliximab), das in der EU seit dem 13. August 1999 zugelassen ist. Studien haben gezeigt, dass Flixabi vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Remicade (Infliximab) erreicht.

Das Medikament soll bei folgenden Indikationen eine Zulassung erhalten:

  • Die Behandlung von rheumatoider Arthritis,
  • Erwachsene und Kinder mit Morbus Crohn,
  • Colitis ulcerosa,
  • pädiatrische Colitis ulcerosa,
  • Morbus Bechterew,
  • Psoriasis-Arthritis und
  • Psoriasis.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016

EU-Zulassung für Biosimilar

31.05.2016 Die Europäische Kommission hat Samsung Bioepis Flixabi genehmigt, eine Biosimilar-Version von Johnson & Johnsons Remicade (Infliximab).

Das Biosimilar ist jetzt zugelassen für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, M. Crohn, C. ulcerosa, M. Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Das Medikament zeigte vergleichbare Sicherheit und gleichwertige Wirksamkeit zu Infliximab in einer 54-wöchigen klinischen Phase-III-Studie.

Der ACR20-Ansprechrate lag bei 65,3% in der Flixabi-Gruppe im Vergleich zu 69,2% in der Remicade-Gruppe nach 54 Wochen und unterstützt damit die Ergebnisse der 30-wöchigen Studie von 64,1% bzw. 66%.

Über 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie wurden in der Studie an über 73 Standorten in 11 Ländern randomisiert behandelt.

Samsung Bioepis europäischer Vertriebs- und Marketingpartner Biogen wird Flixabi in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein vermarkten.

Flixabi ist das zweite Biosimilar von Samsung Bioepis, das sich die EU-Zulassung  sichern konnte. Benepali – Biosimilar zum Referenzprodukt Enbrel (Etanercept) von Pfizer – wurde in diesem Jahr bereits genehmigt.
© arznei-news.de – Quelle: Samsung Bioepis, Mai 2016



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