Universaler Grippeimpfstoff-Kandidat: positive Phase-2b-Ergebnisse
11.01.2019 hVIVO hat positive Ergebnisse zum primären Endpunkt bekanntgegeben, nachdem die Analyse der Proben durch NIAID und weitere Ergebnisse aus der Phase-IIb-Studie mit FLU-v (Studie 004, NCT03180801) abgeschlossen wurden.
Der Impfstoffkandidat
FLU-v ist ein synthetischer universeller Influenza-Impfstoffkandidat, der einen dauerhaften Schutz über ein breites Grippespektrum bietet, das einer viel breiteren Bevölkerung angeboten werden könnte, schreibt das Unternehmen.
Studie 004 – NCT03180801
NCT03180801 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 123 Probanden in Verbindung mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungsschemata des FLU-v-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Nach zusätzlicher Analyse der Proben aus der Studie durch das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil des US National Institutes of Health, berichtet hVIVO, dass der primäre Endpunkt der Studie ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielte.
Wirksamkeit
Eine Dosis FLU-v erzeugte eine statistisch hochsignifikante Reduktion beim primären Endpunkt der leichten bis mittelschweren Grippeerkrankung (MMID), ein positives Signal einer Influenza-Infektion und mindestens ein Influenzasymptom im Vergleich zu Placebo (p=0,035) inbegriffen.
Ein weiterer statistisch signifikanter Endpunkt wurde erreicht (p=0,006) bei weiteren Daten, die vom NIAID aus FLU-v 004 analysiert wurden, was das Ergebnis für den primären Endpunkt bestätigte und das Potenzial hat, der primäre zulassungsrelevante Endpunkt für Phase III zu werden.
Diese Ergebnisse sind zusammen mit der zuvor berichteten statistisch hochsignifikanten Reduktion des Endpunkts der Symptome (p=0,023) und eines besseren Abschneidens als Placebo bei einer Reihe anderer wichtiger Endpunkte ein Beleg für die schützende Wirkung des Impfstoffs, schließt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: hVIVO
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