Flupirtin

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Schmerzmittel

Flupirtin ist ein zentral wirkendes, nicht-opioid Analgetikum. Es wirkt schmerzstillend und entspannt die Muskel. Handelsnamen sind: Katadolon S long, Katadolon, Trancolong, Trancopal Dolo. ATC-Code von Flupirtin ist N02BG07: N — Nervensystem, N02 — Analgetika, N02BG — Andere Analgetika und Antipyretika.

PRAC: Flupirtinhaltige Arzneimittel einschränken

Medikamente, die den Wirkstoff Flupirtin enthalten sollen in ihrem Gebrauch eingeschränkt werden. Dies empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).

PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel einschränken

EMA

Das Komitee empfahl, dass orale Flupirtin Medikamente und Zäpfchen nur verwendet werden sollten, um akuten (kurzfristigen) Schmerz bei Erwachsenen zu behandeln, die keine anderen Schmerzmittel (wie nichtsteroidale Antirheumatika und schwache Opioide) einnehmen können, und die Einnahme sollte zwei Wochen nicht überschreiten.

Außerdem sollten Patienten ihre Leberfunktionen nach jeder vollen Woche der Behandlung überwachen lassen und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Zeichen für Leberprobleme gibt.

Das PRAC empfahl auch, dass Flupirtin nicht bei Patienten mit präexistenter Lebererkrankung oder Leiden durch Alkoholmissbrauch angewendet werden sollte, und auch nicht, wenn Patienten andere Medikamente einnehmen, die Leberprobleme verursachen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2013

Flupirtin: Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen

09.02.2018 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dafür ausgesprochen hat, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können.

Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands im Oktober 2017 eingeleitet. Es knüpfte an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen. Bereits 2013 wurde daher die Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz des Mittels auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde von der EMA durch Studien kontrolliert. Diese zeigten nun, dass zwar die Anzahl von Patientinnen und Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel berichtet.

Der PRAC kam daher jetzt zu dem Schluss, dass Patientinnen und Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel.

Die Empfehlung des PRAC stellt ein wichtiges Zwischenergebnis dar, ist aber noch nicht rechtskräftig.

Zur ausführlichen Meldung

Rote-Hand-Brief – Lebertoxizität

Die Hersteller Flupirtin-haltiger Arzneimittel weisen in Abstimmung mit EMA und BfArM in einem Rote-Hand-Brief wegen des Lebertoxizitätsrisikos auf eine Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und eine Behandlungsdauerbegrenzung hin.

Schmerzmittel Flupirtin: Rote-Hand-Brief - Lebertoxizität

Strukturformel Flupirtin

Zusammenfassend gibt der Rote-Hand-Brief der Hersteller und Vertreiber von Flupirtin-haltigen Arzneimittel (in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende Informationen:

  • Es gibt eine Aktualisierung der Fachinformationen zu Flupirtin aufgrund von Berichten zu Lebererkrankungen (z.B. asymptomatischer Anstieg der Leberenzyme, Leberversagen).
  • Kontraindiziert ist Flupirtin nun auch, wenn Lebererkrankungen oder Alkoholmissbrauch vorliegt. Eine gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität ist ebenfalls kontraindiziert.
  • Es sollten wöchentlich Leberwertmessungen während einer Behandlung mit Flupirtin gemacht werden und bei abnormen Werten oder klinischen Symptomen einer Lebererkrankung die Behandlung abgebrochen werden.
  • Flupirtin ist angezeigt für die Verwendung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, jedoch nur, wenn andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.
  • Flupirtin-Tabletten und Zäpfchen dürfen nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden.
  • Als einzelne Dosis nach einer Operation gegen akute Schmerzen darf Flupirtin-Lösung injiziert werden, wenn andere Schmerzmittel nicht angezeigt sind.

Flupirtin-haltige Arzneimittel in Deutschland sind:

  • Trancopal Dolo, Trancopal Dolo Suppositorien, Trancolong
  • Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
  • Flupigil 100 mg Hartkapseln
  • Katadolon inject, Katadolon Kinderzäpfchen, Katadolon Zäpfchen, Katadolon S long, Katadolon Kapseln
  • Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg Hartkapseln, Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg
  • Retardtabletten.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Juli 2013

Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels bestätigt

23.03.2018 Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die Zulassung des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen, bestätigt.

Dies bedeutet, dass dieses Medikament in der Europäischen Union nicht mehr verfügbar sein wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM

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