Follitropin-Delta (Rekovelle)

• 14.12.2016 Eierstock-Stimulation: EMA-Zulassungsempfehlung
• 14.12.2016 EU-Zulassung: Stimulation der Ovarien

Eierstock-Stimulation: EMA-Zulassungsempfehlung

14.10.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rekovelle Injektionslösung (12 µg/0.36 ml, 36 µg/1.08 ml und 72 µg/2.16 ml) (aktive Substanz ist Follitropin-Delta) der Firma Ferring Pharmaceuticals A/S zur Stimulation der Eierstöcke.

Die vollständige Indikation bei Zulassung würde lauten: Das Medikament soll durch kontrollierte ovarielle Stimulation die Entwicklung von multiplen Follikeln bei Frauen unterstützen, bei denen Reproduktionstechnologien wie In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion, zum Einsatz kommen. Es gibt keine langfristigen klinischen Studienerfahrungen mit Rekovelle im langen GnRH-Agonisten-Protokoll.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2016

EU-Zulassung: Stimulation der Ovarien

14.12.2016 Ferring Pharmaceuticals hat für Rekovelle (Follitropin Delta) die EU-Zulassung für die kontrollierte Ovarstimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen erhalten, die sich assistierten Reproduktionstechnologien wie eine In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Die EC-Zulassung des Medikaments basiert auf Ergebnissen der Phase-3-ESTHER-Studien, die zeigen, dass die individualisierte Behandlung mit dem Medikament (aktive Substanz ist Follitropin-Delta) ähnliche Ergebnisse für die co-primären Endpunkte der laufenden Schwangerschaftsraten und die laufenden Implantationsraten aufwies wie die konventionelle Behandlung mit rFSH (Follitropin alfa – Ovaleap).

Patientinnen unter Rekovelle erreichten ebenfalls die optimale Oozytenausbeute (8-14 Oozyten) häufiger als diejenigen unter der herkömmlichen rFSH-Behandlung, wobei weniger klinisch relevante Fälle von schlechter und übermäßiger Eierstockreaktion auftraten. Darüber hinaus traten Ovarialhyperstimulationssyndrome (OHSS) und / oder OHSS präventive Interventionen weniger häufig auf (p <0,05) bei Frauen, die Rekovelle erhielten, als bei Frauen, die eine herkömmliche rFSH-Behandlung erhielten.

Der Wirkstoff Follitropin-Delta ist ein rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), das zur pharmakotherapeutischen Klasse der Gonadotropinen gehört (ATC-Code: G03GA10). Die Aminosäure-Sequenzen der beiden FSH-Untereinheiten in Follitropin-Delta sind identisch mit dem endogenen humanen FSH-Sequenzen.

Rekovelle vermag die Entwicklung von mehreren reifen Follikel in den Eierstöcken zu stimulieren.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

• Kopfschmerzen,
• Beckenbeschwerden,
• Ovarialhyperstimulationssyndrom (OHSS),
• Becken- oder Adnexschmerzen,
• Übelkeit und
• Müdigkeit.

© arznei-news.de – Quelle: Ferring Pharmaceuticals, Dez. 2016