- 14.12.2016 Eierstock-Stimulation: EMA-Zulassungsempfehlung
- 14.12.2016 EU-Zulassung: Stimulation der Ovarien
Eierstock-Stimulation: EMA-Zulassungsempfehlung
14.10.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rekovelle Injektionslösung (12 µg/0.36 ml, 36 µg/1.08 ml und 72 µg/2.16 ml) (aktive Substanz ist Follitropin-Delta) der Firma Ferring Pharmaceuticals A/S zur Stimulation der Eierstöcke.
Die vollständige Indikation bei Zulassung würde lauten: Das Medikament soll durch kontrollierte ovarielle Stimulation die Entwicklung von multiplen Follikeln bei Frauen unterstützen, bei denen Reproduktionstechnologien wie In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion, zum Einsatz kommen. Es gibt keine langfristigen klinischen Studienerfahrungen mit Rekovelle im langen GnRH-Agonisten-Protokoll.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2016
EU-Zulassung: Stimulation der Ovarien
14.12.2016 Ferring Pharmaceuticals hat für Rekovelle (Follitropin Delta) die EU-Zulassung für die kontrollierte Ovarstimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen erhalten, die sich assistierten Reproduktionstechnologien wie eine In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Die EC-Zulassung des Medikaments basiert auf Ergebnissen der Phase-3-ESTHER-Studien, die zeigen, dass die individualisierte Behandlung mit dem Medikament (aktive Substanz ist Follitropin-Delta) ähnliche Ergebnisse für die co-primären Endpunkte der laufenden Schwangerschaftsraten und die laufenden Implantationsraten aufwies wie die konventionelle Behandlung mit rFSH (Follitropin alfa – Ovaleap).
Patientinnen unter Rekovelle erreichten ebenfalls die optimale Oozytenausbeute (8-14 Oozyten) häufiger als diejenigen unter der herkömmlichen rFSH-Behandlung, wobei weniger klinisch relevante Fälle von schlechter und übermäßiger Eierstockreaktion auftraten. Darüber hinaus traten Ovarialhyperstimulationssyndrome (OHSS) und / oder OHSS präventive Interventionen weniger häufig auf (p <0,05) bei Frauen, die Rekovelle erhielten, als bei Frauen, die eine herkömmliche rFSH-Behandlung erhielten.
Der Wirkstoff Follitropin-Delta ist ein rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), das zur pharmakotherapeutischen Klasse der Gonadotropinen gehört (ATC-Code: G03GA10). Die Aminosäure-Sequenzen der beiden FSH-Untereinheiten in Follitropin-Delta sind identisch mit dem endogenen humanen FSH-Sequenzen.
Rekovelle vermag die Entwicklung von mehreren reifen Follikel in den Eierstöcken zu stimulieren.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- Kopfschmerzen,
- Beckenbeschwerden,
- Ovarialhyperstimulationssyndrom (OHSS),
- Becken- oder Adnexschmerzen,
- Übelkeit und
- Müdigkeit.
© arznei-news.de – Quelle: Ferring Pharmaceuticals, Dez. 2016
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.