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Fostamatinib

Fostamatinib ist ein Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung einiger Krankheiten ursprünglich von Rigel Pharmaceuticals entwickelt wurde. Das Medikament wird oral als Dinatriumsalz verabreicht.

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Tavlesse wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.

News

Immunthrombozytopenie: Endpunkt in Ph3-Studie erreicht

02.09.2016 Rigel Pharmaceuticals Fostamatinib erreichte den primären Endpunkt in der ersten von zwei Doppelblindstudien im FIT klinischen Phase-3-Programm zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer / persistierender Immunthrombozytopenie (ITP).

fostamatinib

Die Studie (n = 76) zeigte, dass 18% der mit Fostamatinib behandelten Patienten ein stabiles Thrombozyten-Ansprechen zeigten verglichen mit 0% bei den Placebo-Kontrollen (p = 0,0261).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Magen-Darm-Störungen und das Sicherheitsprofil des Produkts stand im Einklang mit früheren klinischen Erfahrungen, und es wurden keine neuen oder ungewöhnlichen Sicherheitsprobleme entdeckt.

Thrombozytenzahl

Im Allgemeinen ist das klinische Ziel bei der ITP-Behandlung die Thrombozytenzahl auf mehr als 50.000 / uL zu erhöhen. Bei den Patienten, die den primären Endpunkt in dieser Studie erreicht hatten,  erhöhte sich die Thrombozytenzahl von einem Median von 16.000 / uL zu Beginn der Studie auf einen Medianwert von mehr als 100.000 / uL in Woche 24, ein robustes Ansprechen, das möglicherweise den Patienten erlaubt, dauerhaft über 50.000 / uL zu bleiben.

Langfristwirkung

Alle Patienten aus dieser Studie, die das stabile Thrombozyten-Plateau erreichten, wurden in die langfristige Studie der Phase 3 Erweiterung eingeschrieben, setzten ihre Behandlung fort, und erhielten ihre Thrombozytenwerte über Monate nach dem ersten Studien-Zeitraum von 24 Wochen aufrecht.

Diese Daten bestätigen ähnliche bei zwei Patienten aus der Rigel Phase-2-Studie beobachteten Ergebnisse von Fostamatinib bei ITP, die das Medikament seit mehr als sieben Jahren nahmen und stabile Thrombozytenwerte über diesen langen Zeitraum aufrechterhalten konnten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem Wirkstoff bereits Orphan Drug Status für die Behandlung von Patienten mit ITP verliehen.
© arznei-news.de – Quelle: Rigel Pharmaceuticals, August 2016

Wirksam bei der Behandlung der Werlhof-Krankheit

06.09.2018 Fostamatinib erzeugt klinisch bedeutsames Ansprechen bei Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP, auch Werlhof-Krankheit genannt) laut einer im Fachblatt American Journal of Hematology veröffentlichten Studie.

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Dosierung

Dr. James Bussel von der Weill Cornell Medicine in New York City und Kollegen führten zwei parallele Phase-3-Studien durch, in denen Patienten mit anhaltender/chronischer ITP (mediane Dauer 8,5 Jahre) im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden.

Sie erhielten entweder Fostamatinib (101 Patienten) oder Placebo (49 Patienten) – 100 mg zweimal täglich über 24 Wochen, mit einer Dosiserhöhung auf 150 mg zweimal täglich nach vier Wochen bei Non-Respondern.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass stabiles Ansprechen bei 18 Prozent der Patienten auf Fostamatinib im Vergleich zu 2 Prozent auf Placebo auftrat. 43 Prozent der Patienten unter Fostamatinib und 14 Prozent unter Placebo erreichten ein Gesamtansprechen (definiert als ≥ Thrombozytenzahl von eins ≥ 50.000 / μL innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Behandlung).

Bei der 100 mg Dosierung betrug die mediane Ansprechzeit 15 Tage, und 83 Prozent der Patienten sprachen innerhalb von acht Wochen an.

Nebenwirkungen in der Studie

Diarrhöe, Bluthochdruck, Übelkeit, Schwindel und Alanin-Aminotransferase-Erhöhung waren die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen und waren alle häufiger bei Fostamatinib im Vergleich zu Placebo.

Die meisten unerwünschten Ereignisse waren jedoch leicht oder mittelschwer und wurden spontan oder mit Hilfe des medizinischen Personals behoben.

Fostamatinib ist eine neuartige Behandlungsoption für die Werlhof-Krankheit, die auf einen wichtigen Mechanismus der ITP-Pathogenese abzielt, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Journal of Hematology- – doi.org/10.1002/ajh.25125

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Fostamatinib vermittelt seine Wirksamkeit effektiv durch seinen Hauptmetaboliten, R406, der ein Tyrosinkinase-Hemmer mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen eine Tyrosinkinase der Milz (SYK) ist. R406 hemmt die Signaltransduktion der B-Zellrezeptoren und der Fc-aktivierenden Rezeptoren, die eine wichtige Rolle bei den durch Antikörper vermittelten Zellreaktionen spielen. Der Fostamatinib-Metabolit R406 reduziert die durch Antikörper vermittelte Zerstörung der Thrombozyten.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Fostamatinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft

Schwangerschaft / Stillen

Tavlesse darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann Ihrem ungeborenen Kind schaden oder zu Geburtsfehlern führen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Fostamatinib zuverlässig verhüten und Sie müssen die zuverlässige Verhütungsmethode mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis fortführen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.

Die Einnahme von Fostamatinib wird in der Stillzeit nicht empfohlen. Sie sollten während der Behandlung mit Fostamatinib und mindestens einen Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Fostamatinib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Fostamatinib kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal haben oder falls sie sich verschlechtert:

  • Hohes Fieber. Fieber wurde mit einem niedrigen Spiegel an weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) oder einer Infektion in Verbindung gebracht.
  • Durchfall Infektion und Entzündung der Lunge (Pneumonie). Symptome umfassen Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb und die Bildung von verfärbtem Schleim
  • Gelbsucht, Bauchschmerzen und -schwellung, Schwellungen in den Beinen und Fußgelenken, juckende Haut, abnormal dunkler Urin, heller Stuhl oder blutiger oder schwarzer Stuhl, chronische Müdigkeit, Übelkeit im Bauch oder Erbrechen, Appetitlosigkeit. Dies können Symptome von Leberfunktionsstörungen sein.
  • Eine schwerwiegende Erhöhung des Blutdrucks kann zu einem Schlaganfall führen (hypertensive Krise). Die Symptome sind Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel.

Andere Nebenwirkungen

Neben den oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können Sie auch andere Nebenwirkungen bekommen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Verdauungsstörungen wie Durchfall, Übelkeit im Bauch oder Erbrechen sowie häufiger Stuhlgang
  • Bluthochdruck
  • abnormale Bluttestergebnisse zeigen, wie Ihre Leber funktioniert
  • Schwindelgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder Neutropenie
  • Magenschmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Müdigkeit (Ermüdung)
  • Grippeähnliche Symptome
  • Infektionen der Nase und des Rachens, wie Halsschmerzen und Erkältungen
  • Infektion der Luftröhre, wie Bronchitis
  • Geschmacksveränderungen
  • Ausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 13. Januar 2020

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