Fostamatinib

Fostamatinib (Handelsname Tavalisse) ist ein Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung einiger Krankheiten ursprünglich von Rigel Pharmaceuticals entwickelt wurde. Das Medikament oral als Dinatriumsalz verabreicht.

Immunthrombozytopenie: Endpunkt in Ph3-Studie erreicht

02.09.2016 Rigel Pharmaceuticals Fostamatinib erreichte den primären Endpunkt in der ersten von zwei Doppelblindstudien im FIT klinischen Phase-3-Programm zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer / persistierender Immunthrombozytopenie (ITP).

fostamatinibDie Studie (n = 76) zeigte, dass 18% der mit Fostamatinib behandelten Patienten ein stabiles Thrombozyten-Ansprechen zeigten verglichen mit 0% bei den Placebo-Kontrollen (p = 0,0261).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Magen-Darm-Störungen und das Sicherheitsprofil des Produkts stand im Einklang mit früheren klinischen Erfahrungen, und es wurden keine neuen oder ungewöhnlichen Sicherheitsprobleme entdeckt.

Thrombozytenzahl

Im Allgemeinen ist das klinische Ziel bei der ITP-Behandlung die Thrombozytenzahl auf mehr als 50.000 / uL zu erhöhen. Bei den Patienten, die den primären Endpunkt in dieser Studie erreicht hatten,  erhöhte sich die Thrombozytenzahl von einem Median von 16.000 / uL zu Beginn der Studie auf einen Medianwert von mehr als 100.000 / uL in Woche 24, ein robustes Ansprechen, das möglicherweise den Patienten erlaubt, dauerhaft über 50.000 / uL zu bleiben.

Langfristwirkung

Alle Patienten aus dieser Studie, die das stabile Thrombozyten-Plateau erreichten, wurden in die langfristige Studie der Phase 3 Erweiterung eingeschrieben, setzten ihre Behandlung fort, und erhielten ihre Thrombozytenwerte über Monate nach dem ersten Studien-Zeitraum von 24 Wochen aufrecht.

Diese Daten bestätigen ähnliche bei zwei Patienten aus der Rigel Phase-2-Studie beobachteten Ergebnisse von Fostamatinib bei ITP, die das Medikament seit mehr als sieben Jahren nahmen und stabile Thrombozytenwerte über diesen langen Zeitraum aufrechterhalten konnten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem Wirkstoff bereits Orphan Drug Status für die Behandlung von Patienten mit ITP verliehen.
© arznei-news.de – Quelle: Rigel Pharmaceuticals, August 2016



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