Durvalumab plus Chemotherapie verdoppelt die Gesamtüberlebensrate nach drei Jahren bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenwegskrebs in der Phase-III-Studie TOPAZ-1
16.04.2024 Aktualisierte Sondierungsergebnisse der Phase-III-Studie TOPAZ-1 von AstraZeneca zeigen, dass Durvalumab (Imfinzi) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC) einen klinisch bedeutsamen Nutzen für das langfristige Gesamtüberleben (OS) nach drei Jahren aufweist.
Diese Ergebnisse von TOPAZ-1, die laut AstraZeneca die längsten Überlebensdaten sind, die jemals für eine globale, randomisierte Phase-III-Studie in diesem Bereich berichtet wurden, werden am 18. April auf der Konferenz 2024 der Cholangiocarcinoma Foundation in Salt Lake City, Utah, vorgestellt.
Nach mehr als drei Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 41,3 Monaten) zeigten die Ergebnisse, dass Durvalumab plus Chemotherapie das Sterberisiko im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 26 % reduzierte (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,74; 95 % Konfidenzintervall [CI], 0,63-0,87). Das mediane OS betrug 12,9 Monate für Durvalumab plus Chemotherapie gegenüber 11,3 Monaten für die Chemotherapie allein. Mehr als doppelt so viele Patienten wie bei der alleinigen Chemotherapie waren nach drei Jahren noch am Leben (14,6 % gegenüber 6,9 %).
Die TOPAZ-1-Studie erreichte den primären Endpunkt OS im Oktober 2021 bei einer geplanten Zwischenanalyse und zeigte, dass die Kombination das Sterberisiko im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 20 % verringerte (basierend auf einer HR von 0,80; 95 % CI, 0,66-0,97; zweiseitiger p=0,021 bei einer statistischen Signifikanzschwelle von 0,03).
Durvalumab plus Chemotherapie erwies sich weiterhin als gut verträglich, und bei längerer Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 15,4 % der Patienten mit Durvalumab plus Chemotherapie behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, gegenüber 17,3 % unter alleiniger Chemotherapie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
News zu: Durvalumab bei Gallengangskrebs
- 16.04.2024 Durvalumab plus Chemotherapie verdoppelt die Gesamtüberlebensrate nach drei Jahren bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenwegskrebs in der Phase-III-Studie TOPAZ-1
- 25.10.2021 Zwischenanalyse der Phase-III-Studie TOPAZ-1: Imfinzi plus Chemotherapie verbessert signifikant das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs in Erstlinienbehandlung
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Zwischenanalyse der Phase-III-Studie TOPAZ-1: Imfinzi plus Chemotherapie verbessert signifikant das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs in Erstlinienbehandlung
25.10.2021 Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie TOPAZ-1 zeigen, dass Imfinzi (Durvalumab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) gegenüber einer alleinigen Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs aufweist.
In einer vordefinierten Zwischenanalyse kam das unabhängige Datenüberwachungskomitee zu dem Schluss, dass die Studie den primären Endpunkt erreicht hat, wobei sie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens bei mit Imfinzi plus Chemotherapie behandelten Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie zeigte. Die Kombination zeigte auch eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Gesamtansprechrate, den wichtigsten sekundären Endpunkten.
Imfinzi plus Chemotherapie wurde gut vertragen, wies ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie die Vergleichstherapie und führte im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nicht zu einer erhöhten Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Die Daten werden demnächst auf einer medizinischen Tagung vorgestellt und den Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt AstraZeneca.
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TOPAZ-1
TOPAZ-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, weltweite Phase-III-Studie zu Imfinzi in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei 685 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen oder metastasierten Gallengangskrebs, einschließlich intra- und extrahepatischem Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (Papillentumor war ausgeschlossen).
Die Studie wird in mehr als 145 Zentren in 17 Ländern durchgeführt, darunter in den USA, Europa, Südamerika und mehreren Ländern in Asien, darunter Südkorea, Thailand, Japan, Taiwan und China. Der primäre Endpunkt ist die Überlebenszeit, und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca