Gallengangskrebs: Imfinzi + Chemotherapie verlängert Lebenserwartung

Zwischenanalyse der Phase-III-Studie TOPAZ-1: Imfinzi plus Chemotherapie verbessert signifikant das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs in Erstlinienbehandlung

25.10.2021 Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie TOPAZ-1 zeigen, dass Imfinzi (Durvalumab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) gegenüber einer alleinigen Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs aufweist.

In einer vordefinierten Zwischenanalyse kam das unabhängige Datenüberwachungskomitee zu dem Schluss, dass die Studie den primären Endpunkt erreicht hat, wobei sie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens bei mit Imfinzi plus Chemotherapie behandelten Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie zeigte. Die Kombination zeigte auch eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Gesamtansprechrate, den wichtigsten sekundären Endpunkten.

Imfinzi plus Chemotherapie wurde gut vertragen, wies ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie die Vergleichstherapie und führte im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nicht zu einer erhöhten Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse.

Die Daten werden demnächst auf einer medizinischen Tagung vorgestellt und den Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt AstraZeneca.

TOPAZ-1

TOPAZ-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, weltweite Phase-III-Studie zu Imfinzi in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei 685 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen oder metastasierten Gallengangskrebs, einschließlich intra- und extrahepatischem Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (Papillentumor war ausgeschlossen).

Die Studie wird in mehr als 145 Zentren in 17 Ländern durchgeführt, darunter in den USA, Europa, Südamerika und mehreren Ländern in Asien, darunter Südkorea, Thailand, Japan, Taiwan und China. Der primäre Endpunkt ist die Überlebenszeit, und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca





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