UPDATE – EU: Generalisierte Myasthenia gravis AChR-Antikörper positiv – Die Europäische Kommission erteilt Vyvgart die Zulassung
12.08.2022 Die Europäische Kommission hat am 11.08.2022 dem Medikament Vyvgart (Wirkstoff ist Efgartigimod alfa) der Firma argenx die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Vyvgart wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) Antikörper positive generalisierte Myasthenia gravis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vyvgart (Wirkstoff Efgartigimod alfa)
24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vyvgart (aktive Substanz ist Efgartigimod alfa) der Firma Argenx als 20mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) Antikörper positiver generalisierter Myasthenia gravis.
Der Wirkstoff von Vyvgart ist Efgartigimod alfa, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA58). Efgartigimod alfa ist ein Fragment eines humanen IgG1-Antikörpers, der an den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) bindet und dadurch die Konzentration von zirkulierendem IgG, einschließlich pathogener IgG-Autoantikörper, verringert.
Zu den Nutzen von Vyvgart gehören eine Verringerung der von den Patienten eingeschätzten funktionellen Einschränkungen und eine geringere Krankheitsschwere, die von qualifizierten Ärzten in klinischen Studien im Vergleich zu Placebo beurteilt wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:
Vyvgart ist als Ergänzung zur Standardtherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) indiziert, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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