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- 28.10.2018 Nachahmer-Medikamente versus Markenmedikamente
Nachahmer-Medikamente oder Markenmedikamente
28.10.2018 Die U.S. Food and Drug Administration schreibt vor, dass Generika auf die gleiche Weise wirken und genauso sicher und wirksam zu sein haben wie Marken-Medikamente – also genauso gut sein sollen; das gilt auch in Europa. Die Generikahersteller müssen jedoch die klinischen Studien der ursprünglichen Medikamente bei den Generika nicht wiederholen.
Um von der FDA oder der EMA (der europäischen Arzneimittelbehörde) zugelassen zu werden, muss ein Generikum “Bioäquivalenz” aufweisen – es darf keinen signifikanten Unterschied zum Markenmedikament in der Rate und Menge der Absorption des Medikaments geben, wenn es in der gleichen Dosis unter ähnlichen experimentellen Bedingungen verabreicht wird.
Regeln
Medikamente – Tabletten
Hier sind die Regeln der FDA für Generika:
- Das Generikum muss die gleichen Wirkstoffe enthalten wie das Markenmedikament.
- Das generische Präparat muss in Stärke, Dosierung, Form und Verabreichungsweg identisch sein.
- Es muss mit ähnlicher Geschwindigkeit und über den gleichen Zeitraum in die Blutbahn aufgenommen werden.
- Es muss unter den gleichen strengen Anforderungen wie bei Markenarzneimittel hergestellt werden.
- Das generische Medikament muss die gleichen Anforderungen an Identität, Stärke, Reinheit und Qualität erfüllen.
Obwohl selten, kann es vorkommen, dass ein Generikum manchmal nicht wie das Markenpräparat wirkt. Im Jahr 2012 erhielten einige Patienten nicht die gleichen Ergebnisse bei Generika eines herkömmlichen Antidepressivums und hatten neue oder schwerwiegendere Nebenwirkungen. Die Tests ergaben schließlich, dass sie nicht bioäquivalent zum Markenmedikament waren. Bald darauf begann die FDA zur Erhöhung der Sicherheit ein 20-Millionen-Dollar-Programm für weit verbreitete Tests von Generika.
Nutzen von Generika
Im Januar 2016 kam eine Studie über den Nutzen von Generika zu dem Schluss, dass es im Großen und Ganzen keine signifikanten Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Generika und Markenmedikamenten gibt.
Einige Ärzte ziehen es einfach vor, neuere Medikamente zu verschreiben, was sehr teuer sein kann, selbst wenn ein älteres Generikum nachweislich wirkt.
Das kann für den Patienten zu höheren Auslagen führen. Und das kann ein Problem sein, denn wenn ein Medikament erschwinglicher ist, werden sich die Patienten eher an ihren Behandlungsplan halten.
Also, wenn Sie ein Markenmedikament bekommen und die Kosten ein Problem für Sie sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Alternativen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: HealthDay