Geografische Atrophie: FDA-Zulassung für Pegcetacoplan (SYFOVRE)

Pegcetacoplan zugelassen als Injektion mit Dosierung alle 25 bis 60 Tage

Geografische Atrophie: FDA-Zulassung für Pegcetacoplan (SYFOVRE)

25.02.2023 Pegcetacoplan (SYFOVRE) wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als erste und einzige Behandlung der geografischen Atrophie (GA), einer fortgeschrittenen Form der altersbedingten Makuladegeneration, zugelassen.

Pegcetacoplan ist eine Injektion, die für GA-Patienten mit oder ohne subfoveale Beteiligung zugelassen ist und ein flexibles Dosierungsschema alle 25 bis 60 Tage ermöglicht.

Die Zulassung von Pegcetacoplan basierte auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studien OAKS (637 Teilnehmer) und DERBY (621 Teilnehmer). Die Studien OAKS und DERBY zeigten, dass Pegcetacoplan im Vergleich zu Placebo die Wachstumsrate der GA-Läsionen verringerte und im Laufe der Zeit eine zunehmende Behandlungswirkung aufwies.

Sowohl monatliches als auch jeden zweiten Monat verabreichtes Pegcetacoplan verringerte die Wachstumsrate der GA-Läsionen über 24 Monate (OAKS: 22 Prozent monatlich und 18 Prozent jeden zweiten Monat; DERBY: 18 Prozent monatlich und 17 Prozent jeden zweiten Monat).

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥5 Prozent) waren Augenbeschwerden, neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, Glaskörpertrübungen und Bindehautblutungen.

„Die Zulassung von SYFOVRE ist das wichtigste Ereignis in der retinalen Ophthalmologie seit mehr als einem Jahrzehnt“, sagte die leitende Studienärztin der OAKS-Studie Dr. Eleonora Lad vom Duke University Medical Center in Durham, North Carolina, in einer Erklärung.

„Bis heute gab es keine zugelassenen Therapien für Menschen mit geografischer Atrophie, deren Sehkraft unaufhaltsam abnimmt. Mit SYFOVRE haben wir endlich eine sichere und wirksame GA-Behandlung für diese verheerende Krankheit, deren Wirkung mit der Zeit zunimmt.“

© arznei-news.de – Quellenangabe: Apellis Pharmaceuticals

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