Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
- Inhaltsstoffe
- Gegenanzeigen / Kontraindikation
- Schwangerschaft / Stillen
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
- ATC-Code: C01CX09
- Medikamentengruppe: Herztherapie, sonstige Herzstimulanzien
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Giapreza ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.
News
- 23.12.2017 FDA-Zulassung zur Behandlung von gefährlich niedrigem Blutdruck
- 28.06.2019 EU: Refraktäre Hypotonie bei Schock – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 29.08.2019 Die Europäische Kommission hat Giapreza für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock zugelassen.
FDA-Zulassung zur Behandlung von gefährlich niedrigem Blutdruck
23.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Injektion von Giapreza (Angiotensin II) zur intravenösen Infusion genehmigt, um den Blutdruck bei Erwachsenen mit septischem Schock oder Schock aufgrund einer anderen Verteilungsstörung zu erhöhen.
In einer klinischen Studie mit 321 Patienten mit Schock und kritisch niedrigem Blutdruck sprachen signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Giapreza an als auf Placebo. Das Medikament erhöhte effektiv den Blutdruck, wenn es zu den herkömmlichen Behandlungen hinzugefügt wurde, die zur Erhöhung des Blutdrucks verwendet wurden.
Giapreza kann gefährliche Blutgerinnsel mit schwerwiegenden Folgen verursachen (Blutgerinnsel in Arterien und Venen, einschließlich tiefer Venenthrombose); es sollte eine prophylaktische Behandlung von Blutgerinnseln durchgeführt werden, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017
EU: Refraktäre Hypotonie bei Schock – CHMP-Zulassungsempfehlung
28.06.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Giapreza (aktive Substanz ist Angiotensin II) der Firma La Jolla Pharmaceutical als 2,5 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder einem anderen distributiven Schock.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse, transiente Hypertonie, Tachykardie und periphere Ischämie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf die Gefäßwand wird durch Bindung an den G- Protein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt, wodurch die Ca2+ /Calmodulin-abhängige Phosphorylierung von Myosin stimuliert und eine Kontraktion des glatten Muskels verursacht wird.
Inhaltsstoffe
Der Wirkstoff ist Angiotensin-II-Acetat. Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
- Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 mg Angiotensin II.
- Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Angiotensin II.
- Die übrigen Inhaltsstoffe sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, angepasst mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure
Gegenanzeigen / Kontraindikation
Giapreza darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Schwangerschaft / Stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden, bevor Giapreza verabreicht wird.
Die Informationen über die Wirkung von Giapreza in der Schwangerschaft sind beschränkt. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Sie erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn der mögliche Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Giapreza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Schmerzen, Rötung oder Blässe, Schwellungen oder wenn sich die Haut oder Gliedmaßen kalt anfühlen, da dies Symptome für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können. Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen. Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Diese Symptome können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten. Obwohl nicht alle dieser Symptome lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese Symptome informieren.
Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Zu hoher Blutdruck
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Rascher Herzschlag
- Schlechte Durchblutung Ihrer Hände, Füße oder anderer Körperbereiche, die schwerwiegend sein und Gewebeschäden verursachen können.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29. August 2019