Toxische Methotrexat-Plasmakonzentration: Glucarpidase (Voraxaze) EU-Zulassungsempfehlung

EU: Verringerung toxischer Methotrexat-Plasmakonzentration – CHMP-Zulassungsempfehlung für Voraxaze

EMA

12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Voraxaze (aktive Substanz ist Glucarpidase) der Firma Serb als 1000 IE/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Verringerung einer toxischen Methotrexat-Plasmakonzentration.

Der Wirkstoff von Voraxaze ist Glucarpidase, ein Entgiftungsmittel für die antineoplastische Behandlung (ATC-Code: V03AF09), das Methotrexat in seine inaktiven Metaboliten DAMPA und Glutamat umwandelt.

Der Nutzen von Voraxaze besteht in einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Methotrexat-Konzentration bei mindestens 62 % der behandelten Patienten, wobei die Methotrexat-Konzentration im Median innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucarpidase um mehr als 98 % gesenkt wird, wie in vier offenen Compassionate-Use-Multicenterstudien beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind ein brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Parästhesien, Rötungen und Hitzegefühl.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Voraxaze ist indiziert zur Senkung der toxischen Methotrexat-Plasmakonzentration bei Erwachsenen und Kindern (ab 28 Tagen) mit verzögerter Methotrexat-Elimination oder mit dem Risiko einer Methotrexat-Toxizität.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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