Sialorrhoe / Hypersalivation: EU-Zulassungsempfehlung
22.07.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Sialanar (Wirkstoff Glycopyrroniumbromid) von der Firma Proveca Limited für die symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhoe (chronischer pathologischer vermehrter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren oder älter mit chronischen neurologischen Erkrankungen zuzulassen.
Glycopyrroniumbromid ist ein Medikament aus der Gruppe der Parasympatholytika. Das Kation des Wirkstoffs wird Glycopyrronium oder auch Glycopyrrolat genannt.
Das Medikament würde als 320 Mikrogramm / mloral Lösung von Glycopyrronium (400 Mikrogramm / ml Glycopyrroniumbromid) erhältlich sein.
Wirkstoff
Glycopyrroniumbromid hemmt kompetitiv die Effekte von Acetylcholin an muskarinartigen cholinergen Neuronen. Der periphere antimuskarinartige Effekt führt zu einer verminderten Produktion von Sekreten aus den Speicheldrüsen.
Sialanar reduziert die Sekretion von Speichel laut Verbesserungen beim mTDS (Modified Teacher Drooling Scale), sowie laut den Beurteilungen der Forscher und Betreuer.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind anticholinerge Nebenwirkungen verbunden mit dem Magen-Darm-System wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall und Erbrechen, von denen alle mit einer Rate von ≥15% in Placebo kontrollierten Studien auftraten. Andere Nebenwirkungen bezogen auf die anticholinergen Wirkungen mit einer Rate von ≥15% waren Harnverhalt, Rötung und verstopfte Nase.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2016
EU-Zulassung
05.10.2016 Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen wurde zugelassen zur Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2016