Arzneimittel für den Verdauungsapparat
Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper und wurde von der Firma Janssen Biologics B.V. entwickelt. ATC-Code ist L04AB06: L – Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, L04A – Immunsuppressiva, L04AB – Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren. Handelsname ist Simponi.
- FDA-Zulassung bei Colitis ulcerosa
- CHMP empfiehlt Erweiterung auf Colitis ulcerosa
- 24.05.2015 EU-Erweiterungsempfehlung – axiale Spondyloarthritis
- 07.07.2015 EU genehmigt Simponi für nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis
- 16.02.2016 Therapiepersistenz bei rheumatischen Autoimmunerkrankungen
- 22.03.2016 Studiendaten zu Anti-TNF-naiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer C. ulcerosa
- 28.05.2016 EMA-Empfehlung zur Erweiterung auf juvenile idiopathische Arthritis
- 03.07.2016 Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: EU-Zulassung
- 04.11.2017 Ulcerative Colitis-Patienten erreichen langfristige Ergebnisse in der GO-COLITIS-Studie … zum Artikel
- 14.12.2018 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von Kindern mit pJIA ab dem Alter von 2 Jahren (ohne Mindestgewicht), die auf eine vorherige MTX-Behandlung nicht ansprachen.
EU-Erweiterungsempfehlung – axiale Spondyloarthritis
24.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Simponi der Firma Janssen Biologics B.V. mit der aktiven Substanz Golimumab.
Simponi soll indiziert sein zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer, aktiver nichtradiographischer axialen Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen für eine Entzündung, wie erhöhte C-reaktives Protein (CRP) und / oder Nachweis durch Kernspintomographie (MRI), die
unzureichend reagierten auf oder eine Intoleranz gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) entwickelt haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015
EU genehmigt Simponi für nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis
07.07.2015 Die Europäische Kommission hat Simponi von MSD zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis zugelassen.
Die Entscheidung basiert auf Daten aus der GO-AHEAD-Studie, wonach es zu “signifikanten klinischen Verbesserungen” bei Patienten kam, die den Wirkstoff Golimumab einnahmen (im Vergleich zu Placebo).
Mit der Genehmigung ist Simponi nun eine Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit schwerer, aktiver nr-axialer SpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, die nicht mehr auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente ansprechen oder intolerant sind.
Das Medikament wurde bereits für die Behandlung von Morbus Bechterew, psoriatische Arthritis und rheumatoide Arthritis sowie Colitis ulcerosa zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Juli 2015
Therapiepersistenz bei rheumatischen Autoimmunerkrankungen
16.02.2016 MSD hat die Ergebnisse einer retrospektiven Analyse einer großen schwedischen Studie veröffentlicht, in der behandlungsnaive Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen (IMRD) mit unterschiedlichen subkutanen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha Inhibitoren (SC-TNFi) behandelt wurden.
Insgesamt 4.903 Patienten mit Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder rheumatoider Arthritis (zusammen bezeichnet als IMRD) wurden in der Studie behandelt.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass SC-TNFi naive IMRD-Patienten, die mit Golimumab begannen, eine signifikant höhere Therapiepersistenz als mit Adalimumab (Humira) oder Etanercept behandelte Patienten nach 3 Jahren demonstrierten.
Die Patienten wurden durch die Verschreibungen für Adalimumab, Etanercept, Certolizumab Pegol und Golimumab zwischen Mai 2010 und Dezember 2012 vom schwedischen Arzneimittel-Register identifiziert.
Während die Persistenz-Rate für die vier Wirkstoffe in den ersten 12 Monaten nach Behandlungsbeginn ähnlich war, zeigte Simponi eine konsistent deutlich höhere Persistenz als Adalimumab und Etanercept zwischen den Monaten 12 und 36.
Golimumab zeigte auch eine höhere (aber nicht signifikant höhere) Persistenz-Rate in diesen Monaten als Certolizumab Pegol.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Feb. 2016
EMA-Empfehlung zur Erweiterung auf Juvenile idiopathische Arthritis
28.05.2016 Der CHMP der europäischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde EMA empfiehlt die Zulassung von Simponi für die Behandlung von Patienten mit Juveniler idiopathischer Arthritis zu erweitern.
Das Medikament soll bei Zulassung in Kombination mit MTX für die Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die zuvor unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX ansprachen, angezeigt sein.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2016
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: EU-Zulassung
03.07.2016 Janssen Biologics B.V. hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Simponi (aktive Substanz ist Golimumab) für die Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) genehmigt hat.
Das Medikament ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für den Einsatz bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX ansprachen.
Die EU-Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Mai, die die Verwendung bei pJIA empfahl, der häufigsten Form von Arthritis bei Kindern im Alter bis 17 Jahren. Die häufigsten Symptome sind anhaltende Gelenkschmerzen, Schwellungen und Steifheit. Es wird geschätzt, dass fast 60.000 Kinder in Europa von der juvenilen idiopathischen Arthritis betroffen sind.
Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-3-Studie GO KIDS, ein Janssen-gefördertes Programm in Zusammenarbeit mit MSD.
Wirksamkeit bei pJIA
GO KIDS bewertete Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei 173 Kindern (2 bis 17 Jahre) mit pJIA und aktiver Arthritis in mindestens fünf Gelenken, die schlecht auf MTX angesprochen hatten. Teil 1 der Studie bestand aus einer 16-wöchigen Open-Label-Phase, in der die Patienten Simponi 30 mg / m2 (maximal 50 mg) subkutan alle vier Wochen und MTX erhielten. Die 154 Patienten, die ein American College of Rheumatology (ACR) Pediatric (PED) 30 Ansprechen in Woche 16 erreichten, wurden in Teil 2 der Studie aufgenommen, eine randomisierte Entzugsphase, und erhielten 30 mg / m2 (maximal 50 mg) und MTX oder ein Placebo und MTX alle vier Wochen.
Der primäre Endpunkt – der Anteil der Patienten, die ACR Ped 30 Ansprechen in Woche 16 erreichten, und die keine Schübe zwischen Woche 16 und Woche 48 zeigten – wurde statistisch nicht erreicht; bei der Mehrheit der Patienten gab es aber keine Schübe in diesem Zeitraum (59 Prozent in der SIMPONI/MTX-Gruppe und 53 Prozent in der Placebo/MTX Gruppe, p = 0,41).
In der Analyse vorgegebener Untergruppen des primären Endpunkts – Baseline CRP (≥1 mg/dL vs <1 mg/dL) – zeigten relativ mehr mit Placebo und MTX behandelte Patienten Schübe im Vergleich zu Golimumab/MTX-Patienten bei Patienten mit Baseline CRP ≥1 mg/dL (87 Prozent gegenüber 40 Prozent, p = 0,0068).
Die in dieser Studie berichteten Nebenwirkungen waren von Art und Häufigkeit im Allgemeinen ähnlich wie die in Studien mit Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen Biologics B.V., Juni 2016
Nehme dieses Medikament wegen meiner Colitis ulzerosa, nach Azatriophin und MTX, seither geht es mir gut, hoffe das es so bleibt, bin Herzkrank, nehme Marcumar. Colitis ulzerosa ist mehrfach in meiner Familie vorgekommen. Habe mit Simponi kaum Nebenwirkungen!