Golimumab (Simponi) – Colitis ulcerosa

Einsatz bei: Axialer Spondyloarthritis, juvenile idiopathische Arthritis

Colitis ulcerosa – FDA-Zulassung

Simponi (Wirkstoff Golimumab) Injektionen sind von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um Erwachsene mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa zu behandeln.

Wirkstoff

Golimumab soll den Tumornekrosefaktor blockieren, der eine Schlüsselrolle beim Verursachen von anormalen Entzündungs- und Immunsystemeaktionen hat, sagte die FDA Mittwoch in einer Pressemitteilung.

Das Medikament ist schon genehmigt worden, um Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans zu behandeln, sagte die Agentur.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa betrifft etwa 620.000 US-Amerikaner und verursacht chronische Entzündungen und Geschwüre im Innenbereich des großen Darms.
Häufige Symptome sind Unbehagen im Unterleib, gastrointestinale Blutung und Durchfall.

Nebenwirkungen von Simponi

Simponi wurde klinisch in zwei Studien mit mehr als 800 Menschen beurteilt. Die häufigsten Nebenwirkungen von denen berichtet wurde, waren: Infektion der oberen Atemwege und Rötung an der Einstichstelle. Mit dem Medikament behandelte Patienten haben ein überdurchschnittliches Risiko für einige Infektionen, Lymphomen, Herzversagen, Nervensystemstörungen und allergische Reaktionen, sagte die FDA.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2013

CHMP empfiehlt Erweiterung auf Colitis ulcerosa

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt, die Zulassung von Simponi (Wirkstoff Golimumab) auf die Behandlung von Colitis ulcerosa zu erweitern.

Simponi (aktive Substanz Golimumab) würde dann indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie einschließlich Kortikosteroide und Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA) reagiert haben, oder die eine Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für diese Therapien zeigen.

Golimumab bzw. Simponi der Firma Janssen Biologics B.V. ist ein humaner monoklonaler Antikörper und wird bereits bei Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis eingesetzt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Studiendaten zu Anti-TNF-naiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer C. ulcerosa

22.03.2016 MSD hat Resultate aus der Studie CO-COLITIS vorgestellt, in der die Wirksamkeit (klinisches Ansprechen) von Simponi (Golimumab) bei 205 Anti-TNF-naiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) untersucht wurde.

Wirksamkeit in GO-COLITIS

Die Ergebnisse zeigen, dass 68,8% der Patienten klinisches Ansprechen und 38,5% der Patienten klinische Remission in der 6-wöchigen Induktionsphase zeigten. Die ansprechenden Patienten setzten die Behandlung in der Erhaltungsphase fort. Weitere Erkenntnisse aus der GO-COLITIS-Studie zeigten, dass am Ende der Induktionsphase die Patienten erhebliche Verbesserungen in der generellen und krankheitsspezifischen Lebensqualität, einschließlich Darm-Symptome, Emotionen, systemischen Symptome und sozialen Funktionen berichteten.

Nebenwirkungen in GO-COLITIS

Unerwünschte Ereignisse (AE) waren früheren Studien ähnlich. AE (jede Ursache) traten bei 37 (18%) Patienten auf. Schwere AE traten bei 17 (8%) Patienten auf:

  • CU Schübe / Verschlechterung,
  • versehentliche Überdosierung,
  • Anaphylaxie,
  • Verstopfung,
  • rektale Fissur und
  • Infektionen der Atemwege.

Acht Patienten (4%) haben das Medikament abgesetzt wegen schwerer AE. Es gab keine tödlichen AE.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, März 2016

Ulcerative Colitis-Patienten erreichen langfristige Ergebnisse in der GO-COLITIS-Studie

04.11.2017 GO-COLITIS ist eine britische Studie, die die Wirksamkeit von Golimumab (Simponi) bei 205 Patienten mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) untersuchte, deren Ergebnisse auf der 25. United European Gastroenterology Week vorgestellt wurden.

Diese Ergebnisse folgen auf die Induktionsdaten der Woche 6, in der 141/205 Patienten (68,8%) auf die einmal monatliche Behandlung mit dem Medikament ansprachen und in die Erhaltungsphase aufgenommen wurden. Nach 54 Wochen hatten 52/140 (37,1%) Patienten das klinische Ansprechen beibehalten, und 42/140 (30%) befanden sich in klinischer Remission. Unerwünschte Ereignisse stimmten mit früheren Beobachtungen überein.

Darüber hinaus überprüften die Ärzte am Ende von 54 Wochen die 52 Patienten mit klinischem Ansprechen und entschieden sich dafür, deren Behandlung entweder mit Golimumab fortzusetzen oder die Behandlung mit dem Medikament einzustellen, wobei die Nachbeobachtung nach 12 Wochen geplant war.

21 Patienten setzten die Simponi-Behandlung fort, und nach 12 Wochen (Woche 66) zeigten alle 21 (100%) immer noch klinisches Ansprechen.

Von den Patienten, die es abgesetzt hatten, hatten 27/31 (87%) ein klinisches Ansprechen aufrechterhalten, was darauf hindeutet, dass ein allmählicher Verlust des Ansprechens auftreten könnte, wenn die Patienten Simponi absetzen.

Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die nach sechs Monaten das Ansprechen erhalten können, oder später, nach dem Abbruch der Anti-TNF-Behandlung bei ansprechenden Patienten nach einem Jahr Behandlung.

Die Ergebnisse von GO-COLITIS zeigen auch Verbesserungen bei den vom Patienten berichteten Werten zur Lebensqualität in Woche 54. Im IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) wurde der Anstieg des Scores, der die vom Patienten definierte Remission darstellt, zuvor als >20 identifiziert. In der GO-COLITIS-Studie betrug die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des IBDQ Scores 66,8 (n-59) in Woche 54.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Nov. 2017



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