Otilimab

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Rheumatoide Arthritis: Phase III Studie gestartet

04.07.2019 GSK hat den Beginn eines klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms zu Otilimab, einem monoklonalen Antikörper gegen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (Anti GM-CSF), bekanntgegeben.

Es wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARD) oder gezielte Therapien ansprachen, in die Studie aufgenommen.

Das klinische Phase-III-Programm („ContRAst“) ist das erste bei rheumatoider Arthritis, das Kopf-an-Kopf-Vergleiche von Otilimab mit aktuellen Medikamenten in allen zulassungsrelevanten Studien beinhaltet.

Es vergleicht Otilimab mit zwei Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkungsweisen: Tofacitinib (ein Janus Kinase (JAK)-Inhibitor) und Sarilumab (ein Anti-IL6). Das Programm umfasst auch ein breites Spektrum von schwer zu behandelnden Patienten, die auf die derzeit verfügbaren Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben oder diese nicht vertrugen.

Es umfasst drei Zulassungsstudien und eine Langzeitverlängerungsstudie. Der primäre Endpunkt der Zulassungsstudien ist der Anteil der Patienten, die in Woche 12 (gegenüber Placebo) die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erfüllen.

Das klinische Phase-III-Programm („ContRAst“)

  • contRAst-1 (201790): Vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab mit Placebo und Tofacitinib, alle in Kombination mit Methotrexat (MTX), über 52 Wochen bei etwa 1500 -1700 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf MTX nicht ausreichend ansprechen.
  • contRAst-2 (201791): Vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab mit Placebo und Tofacitinib, alle in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARD, über 52 Wochen bei etwa 1500-1800 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die ein unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD oder biologische DMARD zeigen.
  • contRAst-3 (202018): Vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab mit Placebo und Sarilumab, alle in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARD, über einen Zeitraum von 24 Wochen bei etwa 500-600 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die ein unzureichendes Ansprechen auf biologische DMARD und/oder JAK-Hemmer aufweisen.
  • contRAst-X (209564): Patienten, die die Zulassungsstudien abgeschlossen haben, können an einer langfristigen Verlängerungsstudie teilnehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab für bis zu 4 Jahre weiter zu evaluieren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK





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