Sildenafil (Handelsnamen: Granpidam) ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der PDE-5-Hemmer, einer Gruppe gefäßerweiternder (vasodilatierender) Substanzen. Das Medikament wird bei Pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt.
Pulmonale arterielle Hypertonie: EU-Zulassung
23.11.2016 Die Europäische Kommission hat am 16. November 2017 der Firma Accord Healthcare Limited für Granpidam (Wirkstoff ist Sildenafil) die Zulassung für die Behandlung von Pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erteilt.
Granpidam wird als 20 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Granpidam ist Sildenafil, ein potenter und selektiver Inhibitor von cyclischer Guanosinmonophosphat (cGMP) spezifischer Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) (ATC-Code: G04BE03).
Sildenafil erhöht cGMP innerhalb der Zellen der pulmonalen vaskulären glatten Muskulatur, was zur Entspannung führt. Bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie kann dies zu Vasodilatation des pulmonalen Gefäßbettes und in geringerem Maße zur Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.
Granpidam ist ein Generikum von Revatio, das seit dem 28. Oktober 2005 in der EU zugelassen ist.
Studien konnten die zufriedenstellende Qualität von Granpidam und die Bioäquivalenz gegenüber Viagra, einem Sildenafil-haltigen Medikament mit der gleichen qualitativen Zusammensetzung wie Revatio, nachweisen.
Indikation
Granpidam ist angezeigt bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie, klassifiziert als WHO – Funktionsklasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte bei primärer pulmonaler Hypertonie und
Pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen gezeigt werden.
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Die Wirksamkeit in Bezug auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder pulmonalen Hämodynamik wurde gezeigt bei Primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit angeborenen Herzerkrankungen.
Die Europäische Kommission folgt mit ihrer Entscheidung der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom September 2016.
© arznei-news.de – Quelle: Europäische Kommission, Nov. 2016