Meloxicam (Handelsnamen sind Mobec, Mobic, Mobicox, Movalis; in Kombination mit Bupivacain als Zynrelef) ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der Oxicame. Es ist ein hellgelbes, in Wasser nahezu unlösliches Pulver.
Akute postoperative Schmerzen: Primärer Endpunkt in Phase 3-Studie erreicht
29.11.2016 Recro Pharma hat positive Ergebnisse aus seiner zweiten klinischen Phase III Studie zur Beurteilung von intravenöses (IV) Meloxicam für die Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen veröffentlicht.
In dieser Studie erreichte IV-Meloxicam den primären Endpunkt des statistisch signifikanten Unterschieds bei der summierten Schmerzintensitätsdifferenz über die ersten 24 Stunden (SPID24) verglichen mit Placebo bei Patienten nach einer abdominoplastischen Operation.
Meloxicam ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) mit analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen. Es ist ein Derivat von Oxicam, eng verwandt mit Piroxicam, und fällt in die Enolsäure-Gruppe der NSAID.
In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 219 Patienten randomisiert mit Meloxicam (30 mg Bolusinjektion) oder Placebo im Verhältnis 1:1 einmal alle 24 Stunden behandelt. Der IV-Meloxicam-Behandlungsarm zeigte eine statistisch signifikante Reduktion von SPID24 (p = 0,0145) im Vergleich zum Placeboarm.
Die Studie zeigte auch statistische Signifikanz für 10 der sekundären Endpunkte, einschließlich
- statistisch signifikanter Unterschiede bei SPID12 (p = 0,0434),
- Dauer bis zur wahrnehmbaren Schmerzlinderung (p = 0,0050),
- Patienten mit einer Verbesserung von 30% nach 24 Stunden (p = 0,0176).
Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass IV-Meloxicam gut vertragen wurde, wobei es zu keinen signifikanten Unterschieden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Blutungen bei mit Meloxicam behandelten Patienten gegenüber Placebo kam.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Schwindel. Die Inzidenz dieser Ereignisse war niedriger als in der Placebo-Gruppe. Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leichter Natur.
© arznei-news.de – Quelle: Recro Pharma, Nov. 2016
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