Granulomatose mit Polyangiitis: Zulassungsempfehlung für Tavneos

EU: Schwere aktive Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tavneos

EMA

12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tavneos (aktive Substanz ist Avacopan) der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France als 10 mg Hartkapseln für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis.

Der Wirkstoff von Tavneos ist Avacopan, ein selektiver Antagonist des menschlichen Komplement 5a (C5a)-Rezeptors (ATC-Code: noch nicht vergeben). Durch die Blockierung des C5a-Rezeptors verringert Avacopan die entzündungsfördernden Wirkungen von C5a, einschließlich der Aktivierung von Neutrophilen, ihrer Migration und ihres Anhaftens an der Oberfläche von Gefäßendothelien.

Der Nutzen von Tavneos hängt hauptsächlich damit zusammen, dass die Patienten bis Woche 26 eine Remission der Krankheit und bis Woche 52 eine anhaltende Remission erreichen. Eine Remission war definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score von 0 und die Nicht-Einnahme von Glukokortikoiden zur Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis innerhalb von vier Wochen vor Woche 26; und eine anhaltende Remission bezeichnete Patienten, die in Woche 26 in Remission waren und diese bis Woche 52 ununterbrochen aufrechterhielten.

Avacopan wurde als Kombinationsbehandlung mit Cyclophosphamid, gefolgt von einer Kombination von Avacopan mit Azathioprin oder Mycophenolat, oder in Kombination mit Rituximab, gefolgt von einer Avacopan-Monotherapie, und nach Bedarf mit Glukokortikoiden eingesetzt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, erhöhte Leberfunktionstests und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Tavneos ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Regime für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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