Wachstumshormonmangel: EMA empfiehlt Zulassung von Lonapegsomatropin

EU: Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) bei Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (aktive Substanz ist Lonapegsomatropin) der Firma Ascendis Pharma Endocrinology Division als 3 mg, 3,6 mg, 4,3 mg, 5,2 mg, 6,3 mg, 7,6 mg, 9,1 mg, 11 mg und 13,3 mg Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung für die Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) bei Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren.

Der Wirkstoff von Lonapegsomatropin Ascendis Pharma ist Lonapegsomatropin, ein lang wirkendes, einmal wöchentlich transient pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatropin, auch menschliches Wachstumshormon (hGH) genannt, und den Trägerstoff Methoxypolyethylenglykol (mPEG) dissoziiert. Der ATC-Code muss noch zugewiesen werden.

Der Nutzen von Lonapegsomatropin Ascendis Pharma sind konsistente, klinisch relevante Verbesserungen wachstumsbezogener Faktoren, wie z. B. die annualisierte Geschwindigkeit der Körpergröße (AHV), die Standardabweichung der Körpergröße (Height SDS) und der Insulin-like Wachstumsfaktor-1 SDS (IGF-I SDS), bei pädiatrischen GHD-Patienten, die entweder mit oder noch nicht mit Wachstumshormonen behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Arthralgie, sekundäre Hypothyreose und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren aufgrund einer unzureichenden körpereigenen Wachstumshormonausschüttung (Wachstumshormonmangel [GHD]).

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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